Thuốc có chứng minh tương đương sinh học – giải pháp nâng tầm chất lượng

Cùng với xu hướng nâng cao tiêu chuẩn nhà máy sản xuất (xây dựng nhà máy EU-GMP, GMP Nhật Bản…) thì một xu hướng như một động lực phát triển và đang được các công ty dược tại Việt Nam đẩy mạnh nghiên cứu là xây dựng thuốc generic có chứng minh tương đương sinh học (TĐSH).

Tính đến thời điểm SEN Pharma tổng hợp, thì cục Quản Lý Dược đã có 28 đợt công bố danh mục các thuốc có chứng minh TĐSH. Danh mục này hứa hẹn sẽ tiếp tục tăng mạnh sau quãng thời gian hơn 2 năm có phần gián đoạn vì đại dịch Covid-19 (các đơn vị thử tương đương sinh học khó tiến hành thử nghiệm lâm sàng).

Nếu so sánh một cách tương đối thì chi phí để nghiên cứu TĐSH và chi phí để nâng cấp chất lượng nhà máy thì có lẽ chi phí đầu tư cho TĐSH có phần thấp hơn, và thời gian đầu tư cũng ngắn hơn. Do đó, đây là một giải pháp phù hợp cho các nhà máy muốn tạo sự khác biệt nhưng chưa có nguồn vốn mạnh.

SEN Pharma xin phép chia sẻ thông tin về top những công ty có sản phẩm TĐSH tại Việt Nam ở các bài viết tiếp theo. Mong quý độc giả chú ý theo dõi.