1. Xây dựng nhà máy mới
Thiết lập hệ thống chất lượng bao gồm:
-
- Hệ thống SOP
- Nhân sự cho QA, QC
- Kế hoạch thẩm định (thẩm định hệ thống phụ trợ, thẩm định QTSX, thẩm định vệ sinh, thẩm định vận chuyển, thẩm định hệ thống máy tính,..)
- Nộp hồ sơ thanh tra GMP ( WHO & EU)
2. Nâng cấp hệ thống
-
- Cải tiến hệ thống chất lượng, cập nhật các hướng dẫn mới GxP
3. Thanh tra
-
- Tổ chức thanh tra đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì, dịch vụ,..
- Tổ chức thanh tra nội bộ
- Thanh tra GMP (WHO, EU, PICS…)
4. Lĩnh vực phòng thí nghiệm
-
- Xây dựng hệ thống quy trình thao tác chuẩn tuân thủ GLP
- Xây dựng và quản lý phòng thí nghiệm
- Xây dựng Tiêu chuẩn chất lượng
5. Lĩnh vực bảo quản phân phối
-
- Xây dựng hệ thống quy trình thao tác chuẩn tuân thủ GSP, GDP,..
- Đặc biệt trong lĩnh vực: Bảo quản và phân phối thuốc kiểm soát đặc biệt
6. Thẩm định nhà xưởng
-
- Tham gia thiết lập hệ thống chất lượng và thẩm định nhà xưởng cho nhà máy theo EU-GMP