Trong thời đại công nghệ phát triển mạnh mẽ, ngày càng có nhiều công ty sản xuất Dược phẩm áp dụng hệ thống vi tính vào hoạt động sản xuất và quản lý chất lượng. Chính vì vậy, việc thẩm định hệ thống vi tính hóa (Computerized System Validation – CSV) là một quy trình quan trọng không thể thiếu tại các nhà máy sản xuất Dược phẩm, đặc biệt là các nhà máy đang hướng đến đạt chứng nhận EU GMP.
Tuy nhiên, việc thực hiện CSV tại các nhà máy sản xuất Dược phẩm Việt Nam còn gặp khá nhiều trở ngại do:
- Hệ thống được nâng cấp từ các hệ thống cũ hoặc có sẵn tại nhà máy
- Tích hợp các phần mềm được phát triển bởi các nhà cung cấp trong nước
- Không hiểu rõ về thông tin kỹ thuật của hệ thống
- Thiếu nhân sự có kiến thức và kinh nghiệm
- Chính sách hỗ trợ về tài chính,…
Nếu bạn đang gặp phải các vấn đề trên, hãy liên hệ với SEN Pharma. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ liên hệ tư vấn và cung cấp cho bạn một giải pháp toàn diện, tối ưu với giá thành hợp lý.
1. Tại sao chọn SEN Pharma?
SEN Pharma – là đối tác của Factorytalk, một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ CSV hàng đầu Đông Nam Á và có uy tín trên thế giới.
FactoryTalk tự tin với đội ngũ chuyên gia có hơn 18 năm kinh nghiệm:
- Được cố vấn và giám sát bởi Ông Anthony Margetts – Người đồng sáng lập và tác giả của các bài viết, hướng dẫn liên quan đến GAMP và cũng đồng thời là Tổng Biên Tập các ấn bản mới của GAMP.
- Là diễn giả cho ISPE ở nhiều quốc gia tại Trụ sở toàn cầu, Malaysia, Ấn Độ, Thái Lan, Indonesia, Việt Nam, Singapore, Philipin.
- Đã triển khai hơn 27 dự án liên quan đến CSV.
- Đã cung cấp hơn 100 chương trình đào tạo và đạo tạo cho 4 cơ quan quản lý quốc gia.
2. Các giải pháp của chúng tôi
Phân tích GAP
- Đánh giá tình trạng của các hệ thống máy tính được sử dụng tại công ty
- Xác định các hệ thống vi tính cần được thẩm định
- Đề xuất các hành động cần thực hiện đối với hệ thống
Đào tạo tại chỗ
- Cung cấp chương trình đào tạo tại chỗ kết hợp giữa lý thuyết và thực tiễn nhằm giúp cho khách hàng hiểu thêm về ISPE GAMP 5 và có cách nhìn mới về CSV và CSA.
- Xây dựng các chương trình đào tạo phù hợp với nhu cầu và hệ thống vi tính của từng khách hàng.
Hỗ trợ tư vấn
- Hỗ trợ và tư vấn khách hàng thực hiện CSV đúng theo các quy định như CFR 21 phần 11, Phụ lục 11 của EU GMP, CSA (Computer System Assurance) & GAMP.
- Thực hiện thẩm định hệ thống vi tính đã được xây dựng tại công ty khách hàng bao gồm các hoạt động chính như sau:
- Cung cấp đầy đủ các tài liệu liên quan đến dự án
- Xây dựng kế hoạch thẩm định, yêu cầu và tiêu chuẩn
- Đánh giá rủi ro của dự án
- Thực hiện thử nghiệm và báo cáo
- Chuẩn bị thanh tra
Hãy liên hệ ngay với Fanpage SEN Pharma hoặc Zalo (086 918 0917) để nhận được hỗ trợ và tư vấn.