1. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm cho sản phẩm mới
-
- Có chuyên luận riêng trong Dược điển
- Không có chuyên luận riêng trong Dược điển: Tham khảo ICH guideline, các chuyên luận chung trong Dược điển, các tài liệu tham khảo chính thống khác. Đặc biệt cho các chị tiêu Độ hòa tan, tạp chất, tạp nitrosamine, …
2. Thẩm định phương pháp kiểm nghiệm
-
- Định lượng
- Độ hòa tan (Viên nén, viên nén bao phim, viên bao tan trong ruột, viên phóng thích kéo dài)
- Tạp chất
- Độ đồng đều hàm lượng
- Dung môi tồn dư trong nguyên liệu
- Chất tồn dư trong quá trình thẩm định vệ sinh nhà xưởng, thiết bị.
3. Chuyển giao phương pháp phân tích
Các bước trong việc chuyển giao tài liệu, phương pháp phân tích giữa phòng thí nghiệm chuyển giao và phòng thí nghiệm nhận chuyển giao đối với các trường hợp:
-
- Chuyển giao công nghệ sản xuất từ một công ty khác
- Chuyển giao từ nhóm phân tích thuộc phòng Nghiên cứu Phát triển đến phòng Kiểm tra Chất lượng.
4. Thử tương đương độ hòa tan (dissolution profile)
-
- Khảo sát tính tan của hoạt chất
- Chọn nồng độ chất trợ tan phù hợp khi hoạt chất khó tan
- Khảo sát và chọn điều kiện thử nghiệm tương đương hòa tan phù hợp
- So sánh kết quả và kết luận.
5. Hỗ trợ giải quyết các vấn đề thường gặp trong quá trình phân tích
-
- Định lượng bán thành phẩm, thành phẩm: lượng hoạt chất xác định cao hơn nhiều so với lượng hoạt chất đưa vào.
- Phương pháp sắc ký lỏng: thời gian lưu không ổn định; sắc ký đồ không đạt về hệ số đối xứng, số đĩa lý thuyết; điều kiện sắc ký như trong Dược điển nhưng kết quả không mong muốn; dung môi hòa tan, pha động không phù hợp, …
- Các vấn đề thường gặp khi sử dụng thiết bị.