Thông tư 16/2023/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Ngày 15 tháng 8 năm 2023, Bộ y tế vừa ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, bao gồm những quy định chung về đăng ký; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Đây là căn cứ pháp lý để thu hút hoạt động đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự.

Ngoài ra, Thông tư đưa ra các quy định về việc rút ngắn các thủ tục hành chính và thời gian xử lý hồ sơ, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc cũng như tạo cơ hội cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước tiếp cận quy trình, công nghệ và kỹ thuật sản xuất thuốc tiên tiến, hiện đại.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2023 và thay thế cho Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

NGUỒN THAM KHẢO:

Thông tư 16/2023/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam