PAT - XU HƯỚNG CÔNG NGHỆ PHÂN TÍCH NGÀNH DƯỢC

Công nghệ phân tích quy trình – PAT được FDA đề cập “là một cơ chế để thiết kế, phân tích và kiểm soát quy trình sản xuất dược phẩm thông qua việc đo lường các thông số quy trình quan trọng (CPP) ảnh hưởng đến thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA)”.

PAT giúp hiểu rõ quy trình bằng cách xác định CPP và theo dõi các CPP một cách kịp thời (in-line hay online). Việc kiểm soát các CPP dựa trên dữ liệu thời gian thực nhằm giảm bớt các sai lệch trong quá trình và giảm thời gian chờ trong quá trình sản xuất.

1. Mục tiêu của PAT

Mục tiêu của FDA là điều chỉnh sự kiểm soát quy trình bằng phương pháp thông thường của mình để đáp ứng nhu cầu đổi mới dựa trên Công nghệ phân tích quy trình. Với thông điệp được đưa ra rất rõ ràng: FDA cam kết đưa ngành sản xuất dược phẩm bước vào Thế kỷ 21.

Công nghệ phân tích được kỳ vọng sẽ cải thiện cơ sở khoa học cho việc thiết lập các thông số quy định, thúc đẩy cải tiến liên tục và nâng cao hiệu quả sản xuất đồng thời duy trì hoặc cải thiện mức độ đảm bảo chất lượng sản phẩm hiện tại.

Ngoài ra, Công nghệ phân tích sẽ mang lại sự nhất quán cho việc kiểm tra cơ sở và chuyển sang quy trình kiểm tra dựa trên rủi ro, tập trung vào các vấn đề gây ra mối đe dọa lớn nhất đối với an toàn và chất lượng.

PAT cũng xây dựng chất lượng theo thiết kế (QbD) và cho phép kiểm soát quy trình bằng phương pháp thống kê từ nguyên liệu thô cho đến đảm bảo chất lượng thành phẩm theo thời gian thực.

Có thể nói, mục tiêu chính của công nghệ phân tích là giảm chi phí và nâng cao sự hiểu biết cũng như kiểm soát quá trình sản xuất.

2. Ưu điểm

Giảm thời gian chu kỳ sản xuất bằng cách giảm thiểu thời gian chờ đợi của các giai đoạn kiểm
Các quyết định được đưa ra dựa trên khoa học
Giảm thiểu các kết quả không mong muốn
Cải tiến quy trình liên tục dựa trên cơ sở khoa học
Rút ngắn thời gian phân tích và thẩm định
Giải phóng lô dựa trên kết quả thời gian thực để thay thế kết quả thành phẩm

3. Giới hạn

Hầu hết các Công nghệ phân tích quy trình – PAT có thể không cho thấy độ ổn định. Do đó, nhu cầu thử nghiệm truyền thống để đánh giá độ ổn định sẽ tiếp tục.