Khóa học QA-02: Tổng quan về EU-GMP – Profile giảng viên

Nối tiếp thành công của khoá học “QA-01: Hệ thống quản lý chất lượng trong nhà máy sản xuất dược phẩm” chuyên cho lĩnh vực Đảm bảo chất lượng, SEN Pharma tiếp tục tổ chức khoá học “QA-02: Tổng quan về EU GMP” với mong muốn mang đến cho các bạn học viên những kiến thức cơ bản liên quan đến EU GMP, tạo nền tảng vững chắc trong quá trình xây dựng, nâng cấp hệ thống chất lượng tại các Nhà máy Sản xuất Dược ở Việt Nam.

1. Ph.D Edward Balbirnie

Tham gia giảng dạy khóa học QA-02 lần này, SEN Pharma vinh hạnh được hợp tác cùng một chuyên gia nước ngoài có kiến thức chuyên sâu và bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm – Ph.D Edward Balbirnie.

Ông Edward đã nhận được bằng Tiến sĩ về Vi sinh y học tại Đại học College Dublin và bằng Thạc sĩ về ngành Công nghệ Sản xuất Dược phẩm tại Trinity College Dublin.
Ông còn là người chịu trách nhiệm chuyên môn tại Châu Âu (European Qualified Person).

Ông có hơn 30 năm kinh nghiệm làm việc quốc tế ở những vị trí quản lý cấp cao trong ngành công nghệ sinh học và dược phẩm sinh học:

Tham gia khởi nghiệp cho các công ty Polpharma Biologics, GamaMabs, IDM, Cellectis, Onward Therapeutics, Hope Medicine, Trinity Biotech.
Từng làm việc liên quan đến chất lượng tại các công ty Dược lớn như Pfizer và Elan, Novartis, GanLee.
Giám đốc Nhà máy Thí điểm tại LFB khi hệ thống phản ứng sinh học sử dụng một lần đầu tiên được mua ở Pháp vào năm 2009. Chỉ đạo quá trình lựa chọn các thiết bị sử dụng một lần và hệ thống tự động hóa tại Polpharma Biologics vào năm 2014.
Từng làm việc tại iPSC, từng làm việc tại Cellectis (Ectycell/Cellectis Stem Cells) và cộng tác với GS. Shinya Yamanaka (Người đoạt giải Nobel năm 2012).
Cố vấn cấp cao và Giám đốc Điều hành của Pomorskie Quality Services từ năm 2015, đã cung cấp các dịch vụ QA, CMC, phát triển quy trình, kiểm toán GMP, chuyển giao công nghệ, hỗ trợ liên quan đến quy định và chất lượng cho một số sản phẩm dược phẩm sinh học ở các giai đoạn phát triển lâm sàng khác cũng như các sản phẩm sinh học trị liệu trên thị trường.
Có kiến thức sâu rộng về các quy định của FDA, EU, PIC/S và GMP Trung Quốc và hướng dẫn ICH.
Kinh nghiệm thanh tra theo quy định từ một số quốc gia bao gồm FDA Hoa Kỳ, Ireland, Thổ Nhĩ Kỳ, Pháp, Bỉ, Belarus, Nga, Thụy Điển, Ba Lan và Ả Rập Saudi.

2. ThS. DS. Trần Kim Thoan

Đồng hành cùng Ph.D Edward Balbirnie trong khoá học QA-02 anh ThS. DS. Trần Kim Thoan – một chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực EU GMP.

Anh tốt nghiệp Dược sĩ Đại học tại trường Đại học Y dược Thành phố Hồ Chí Minh. Sau 12 năm công tác trong ngành công nghiệp Dược, ông tiếp tục nhận được bằng Thạc sĩ chuyên ngành Dược tại trường Đại học Y Dược TP HCM.
Tham gia đào tạo các chuyên đề liên quan đến quản lý hệ thống chất lượng, thẩm định quy trình sản xuất và thanh tra theo EU GMP, ISPE, chuyển giao công nghệ….

Tính đến nay, anh đã có 33 năm kinh nghiệm làm việc trong các công ty Dược trong đó:

11 năm giữ vai trò Giám đốc Chất lượng và Giám đốc điều hành của Hệ thống Chất lượng
7 năm giữ vai trò Giám đốc Chuyển giao Công nghệ

Với nhiều năm gắn bó với ngành công nghiệp Dược Việt Nam, anh Thoan hiểu rõ về hệ thống quản lý chất lượng theo EU & WHO GMP và toàn bộ quá trình chuyển giao công nghệ, tối ưu hóa quy trình, thẩm định quy trình sản xuất, phân tích rủi ro, phân tích và đánh giá dữ liệu, thẩm định vệ sinh, cải tiến quy trình liên tục.

Đến với khóa học QA-02, các học viên không chỉ được học những kiến thức cơ bản và chuyên sâu về EU-GMP, đồng thời còn được giải đáp các thắc mắc về EU-GMP bởi các chuyên gia hàng đầu về tư vấn EU-GMP. Với những chia sẻ về kiến thức và kinh nghiệm thực tế của Ph.D Edward Balbirnie và ThS. DS. Trần Kim Thoan về quá trình xây dựng một nhà máy đạt EU-GMP, cách thức thực hiện để có thể dễ dàng đạt được chứng nhận, SEN Pharma mong muốn khóa học QA-02 sẽ mang đến cho học viên những kiến thức vô cùng bổ ích về EU GMP nhằm nâng cao được chất lượng nguồn nhân lực hoạt động trong ngành Dược tại Việt Nam, để từ đó giúp cho ngành công nghiệp Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các công ty Dược trên thế giới.

Hãy cùng SEN Pharma tham gia khóa học “QA-02: Tổng quan về EU-GMP” để tự nâng cao năng lực của bản thân và bắt kịp xu thế phát triển của thời đại.