CDMO & CRO trong hoạt động sản xuất dược phẩm

Giới thiệu CDMO & CRO

CDMO (Contract development & manufacturing organisations) và CRO (Contract research organisations) là thuật ngữ về những công ty cung cấp dịch vụ nghiên cứu, phát triển và sản xuất sản phẩm theo hợp đồng. Trong ngành dược, CRO tập trung vào lĩnh vực nghiên cứu (khám phá thuốc, lâm sàng, hồ sơ đăng ký) và phát triển sản phẩm, còn CDMO tập trung vào phát triển (API, dạng bào chế) và sản xuất thương mại.

Vai trò của CDMO & CRO

Với thế mạnh tập trung chuyên môn vào 1 lĩnh vực cụ thể (nghiên cứu hoặc sản xuất 1 dạng bào chế), các tổ chức CDMO&CRO có thể trở thành những đối tác tốt cho các công ty khác trong quá trình nghiên cứu và sản xuất 1 sản phẩm cụ thể. Điều này có thể giúp các công ty dược tiết kiệm về chi phí, thời gian và nhân lực.

Một ví dụ điển hình về vai trò của CDMO/CRO chính là câu chuyện vaccine Covid-19 vừa qua. Có phân tích cho rằng sự thành công của Pfizer không phải dựa trên sự nghiên cứu mà dựa trên kỹ thuật sản xuất. Lý do là Pfizer hợp tác với BioNTech – công ty khởi đầu nghiên cứu về vaccine để tiếp tục phát triển và kiểm soát việc thương mại hoá vaccine ở mọi quốc gia, ngoại trừ ở Đức và Thổ Nhĩ Kỳ (quê hương của người tạo ra vaccine).

Phải thừa nhận rằng, khả năng mở rộng sản xuất của Pfizer rõ ràng là nổi bật. Khi Pfizer lần đầu tiên cung cấp vắc xin, phải mất trung bình 110 ngày kể từ khi bắt đầu cho vắc xin vào lọ. Bây giờ, chỉ mất trung bình 31 ngày. Vào tháng 1/2021, công ty cho biết có thể cung cấp 2 tỷ liều trong năm nay nhưng đến tháng 8/2021, họ cho biết đang trên đà sản xuất 3 tỷ liều. Năm 2022, công ty có kế hoạch sản xuất 4 tỷ liều. Ngược lại, AstraZeneca hay Moderna đều gặp khó khăn trong việc mở rộng quy mô sản xuất. Pfizer làm được điều này là bởi, cùng với BioNTech, họ có 9 cơ sở của riêng mình với cơ sở lớn nhất ở Kalamazoo, Michigan và Puurs cũng như 20 nhà sản xuất theo hình thức hợp đồng.

Chiến lược phát triển

Một kinh nghiệm được rút ra là vừa phải làm đúng và làm nhanh. Do đó, các công ty CDMO/CRO cũng đang chạy đua để M&A để liên tục mở rộng hoạt động và nỗ lực hợp tác với các công ty dược phẩm khác, đặc biệt là các công ty vừa và nhỏ để đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm ra thị trường. Bên cạnh đó, họ có 2 chiến lược lớn là phát triển theo chiều dọc (vertical) hay chiều ngang (horizontal).

– Chiều dọc nghĩa là công ty mở rộng thêm các hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Giải pháp này ít rủi ro về tài chính và có nền tản từ những dòng sản phẩm đã có kinh nghiệm.

– Chiều ngang nghĩa là mở rộng thêm các dạng bào chế khác (sản xuất API, sản thuốc thuốc vô khuẩn, thuốc rắn,…). Giải pháp này cần sự đầu tư lớn và cần một giai đoạn đầu để xây dựng kinh nghiệm sản xuất.

Về mặt công nghệ, phương pháp sản xuất liên tục (Continous Manufacturing) đang là giải pháp tiềm năng để các công cty CDMO nâng cao hiệu suất sản xuất.