Biểu Đồ Kiểm Soát Trong Sản Xuất Dược Phẩm

1. Định nghĩa 

Biểu đồ kiểm soát (control chart), hay còn gọi à Shewhart control chart, là công cụ thống kê phổ biến dùng trong kiểm soát chất lượng dược phẩm.

Thông tin sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất được thu thập và thể hiện dưới dạng biểu đồ, qua đó, dễ dàng phát hiện những bất thường hay cung cấp cái nhìn tổng quan về quy trình sản xuất. 

2. Thành phần chính trong biểu đồ kiểm soát

– Tiêu đề: Thông tin ngắn gọn về biểu đồ

– Chú giải: Thường bổ sung thêm thông tin về thời gian và vị trí lấy mẫu

– Thông số chính

   Thông số trên trục X: Ví dụ thứ tự, thời gian lấy mẫu,..

   Thông số trên trục Y: Ví dụ khối lượng viên, độ cứng viên,…

– Đường trung tâm: là đường nét liền, thể hiện giá trị mục tiêu hay giá trị trung bình của các quy trình trước đó. 

– Đường kiểm soát: 2 đường nét đứt thể hiện giới hạn trên (upper control line – UCL) và giới hạn dưới (lower control line – LCL). UCL và LCL thường cách đường trung tâm 1 khoảng 3 lần sai số chuẩn (3 sigma). Ngoài ra còn có các giới hạn khác như 1 sigma và 2 sigma

3. Phân loại biểu đồ kiểm soát

Có 2 loại biểu đồ kiểm soát chính là biểu đồ kiểm soát biến số (variables control charts) và biểu đồ kiểm soát thông số (attribute control charts).

– Biểu đồ kiểm soát biến số thường dùng cho các giá trị định lượng (ví dụ khối lượng viên, bề dày viên,…):

  Gồm 2 loại chính: X bar-R chart và X bar-S chart.

  Biểu đồ kiểm soát biến số thường nhạy hơn so với biểu đồ kiểm soát thông số, có thể cảnh báo và dự đoán sớm các vấn đề trước khi chúng xảy ra hàng loạt. Qua đó, người vận hành có thể đưa ra giải pháp kịp thời trong quy trình.  

– Biểu đồ kiểm soát thông số dùng cho các giá trị định tính (ví dụ số lượng sai lỗi, tỉ lệ phần trăm chấp nhận/từ chối của quy trình)

  Gồm 4 loại chính: np-chart; p-chart, c-chart, u chart.

  Biểu đồ này có thể kiểm soát đồng thời nhiều khía cạnh chất lượng, phân loại các điều kiện chấp nhận (acceptable condition) and không chấp nhận (unacceptable control) và cung cấp cái nhìn tổng quan các vấn đề về chất lượng. 

4. Một số quy tắc phát hiện quy trình ngoài kiểm soát – Out-of-control

(tham khảo ảnh bên dưới)

– Có 1 điểm nằm ngoài vùng 3 sigma 

– 9 điểm (hay nhiều hơn) nằm cùng 1 phía của đường trung tâm

– 14 điểm (hay nhiều hơn) liên tiếp luân phiên tăng và giảm

– 6 điểm (hay nhiều hơn) liên tục tăng (hoặc liên tục giảm)

– 2 trên 3 điểm liên tiếp nằm ngoài 2 sigma

– 4 trên 5 điểm liên tiếp nằm ngoài 1 sigma trong cùng 1 phía

– 15 điểm liên tiếp nằm trong khoảng 1 sigma

– 8 điểm liên tiếp nằm ngoài khoảng 1 sigma và nằm ở 2 phía đường trung tâm

Link đính kèm: https://www.academia.edu/30686550/Control_chart_A_statistical_process_control_tool_in_pharmacy