Sự khác biệt trong quy định của EU-GMP so với WHO-GMP

Tháng 01/2023, Việt Nam có 273 nhà máy sản xuất Dược phẩm, trong đó hơn 250 nhà máy đạt WHO-GMP, 12 nhà máy đạt EU-GMP và một số nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/S, Japan-GMP,…

WHO-GMP và EU-GMP nhìn chung đều có những điểm tương đồng và các điểm khác biệt nổi bật. Hãy cùng SEN Pharma tìm hiểu trong bài viết dưới đây.

Định nghĩa về GMP là gì? WHO-GMP và EU-GMP

GMP – Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất thuốc là một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm bảo đảm việc sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán, đem lại thuốc đạt chất lượng và đạt các yêu cầu, thông tin theo hồ sơ đăng ký.

Điểm tương đồng giữa WHO-GMP và EU-GMP

Đều có vai trò bảo đảm chất lượng, an toàn sức khỏe cho cả con người, động vật thông qua việc đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người và thú y.
Đều dựa trên cùng nguyên tắc như sau:
- Quản lý chất lượng (quality management)
- Nhân sự (personnel)
- Cơ sở và trang thiết bị (premises and equipment)
- Hồ sơ tài liệu (document)
- Sản xuất (production)
- Hợp đồng sản xuất (Manufacture contract and analysis)
- Khiếu nại và phàn nàn (complaints and product recall)
- Hệ thống sưởi, thông gió, điều hòa không khí. (Heating, Ventilation, Air-conditioning system – HVAC)
- Tự thanh tra (Self-inspection)
- Thẩm định (Validation)

Điểm khác nhau giữa EU-GMP và WHO GMP

1. Cơ quan ban hành

WHO-GMP là nguyên tắc được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO – World Health Organization). Trong khi đó, EU-GMP là tiêu chuẩn được ban hành bởi Cơ Quan quản lý dược Châu u trực thuộc Liên Minh Châu Âu (EMA – European Medicines Agency).

2. Tiêu chí quản lý chất lượng, hướng dẫn

WHO đề cập chi tiết hơn thông qua việc bảo đảm chất lượng. Cụ thể, trách nhiệm của người quản lý cần được cố định thông qua bản mô tả công việc. Thêm vào đó, khâu quản lý cần được kiểm soát chặt chẽ ngay từ những bước đầu cũng như những giai đoạn sau, ví dụ như sản xuất khối lượng lớn sản phẩm.

Ngoài ra, chỉ có hướng dẫn của WHO mới bao gồm việc lưu trữ như một quy trình phải được giám sát để giảm thiểu các rủi ro đối với số lượng sản phẩm.

3. Nhân sự, hướng dẫn

Tiêu chuẩn WHO mô tả chi tiết hơn hơn so với tiêu chuẩn EU khi nhấn mạnh sự cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng không chỉ trong công tác sản xuất mà còn trong cả khâu nguyên liệu và sản phẩm hoàn thiện. Ngoài ra, WHO còn đề cập thêm những tiêu chí/trình độ chuyên môn cần có của một nhân sự trong công tác sản xuất và quản lý chất lượng.

Tương tự với cơ sở và trang thiết bị, tiêu chuẩn WHO đề cập chi tiết hơn tiêu chuẩn EU khi đã nêu ra những yêu cầu cần thiết, hướng dẫn của WHO còn mô tả những hoạt động cần thực hiện để đạt được những yêu cầu đã nêu.

4. Sản xuất và phân tích theo hợp đồng

Các yêu cầu giữa WHO và EU gần như tương tự, tuy nhiên hướng dẫn của EU có thêm một số yêu cầu phát sinh. Ví dụ: 2 bên cần có hợp đồng bằng văn bản và trong khi phân tích hợp đồng, bên nhận hợp đồng nên hiểu rằng họ có thể bị cơ quan có thẩm quyền kiểm tra.

Yêu cầu liên quan đến hồ sơ phân phối sẽ được đề cập cụ thể hơn đối với tiêu chuẩn của EU, và ngoài ra tài liệu này cũng nhấn mạnh thêm rằng người được chỉ định chịu trách nhiệm triệu tập thông thường nên độc lập với tổ chức bán hàng và tiếp thị.

5. Hệ thống phụ trợ – HVAC

Tài liệu của WHO là một trong số ít các tiêu chuẩn trên thế giới có phần riêng cho hệ thống HVAC và chỉ có một số tài liệu ngoài văn bản của WHO có đề cập đến những hệ thống, cung cấp thông tin phù hợp cho các công ty dược phẩm.

6. Thẩm định, tài liệu

WHO cung cấp thông tin chi tiết hơn về việc xác nhận, thẩm định các quy trình cũng như yêu cầu đối với nhân viên tham gia thẩm định. Điều này sẽ mang lại lợi ích trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP cho các nhà sản xuất dược phẩm ở các quốc gia đang phát triển, hạn chế tăng thêm các chi phí trong quá trình thẩm định.

Trong khi đó, tài liệu của EU không đề cập đến tất cả các mảng trong quá trình thẩm định và người dùng cần tham khảo đến tài liệu khác, ví dụ như ICH Q2

Nhìn chung, các yêu cầu về từng phần của hai tài liệu EU và WHO tương đối giống nhau nhưng tiêu chuẩn WHO được cho là chi tiết và cụ thể hơn. Tuy nhiên không có sự khác biệt nào mang tính quyết định giữa 2 tài liệu nên việc tham khảo tài liệu nào sẽ phụ thuộc vào nhu cầu, mục tiêu và phương hướng phát triển sản phẩm của các doanh nghiệp dược phẩm.

Hiện nay SEN Pharma đang có Dịch vụ tư vấn EU-GMP với các nhà máy sản xuất dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. Nếu bạn đang gặp khó khăn hoặc chưa tìm được đối tác tin cậy, hãy liên hệ ngay với SEN Pharma để nhận được Dịch vụ tư vấn EU-GMP thật sự chất lượng.

NGUỒN THAM KHẢO: