Hiện nay số lượng nhà máy dược phẩm tại Việt Nam đã tiệm cận con số 250 và những nhà máy mới đang tiếp tục được xây dựng.
Cuộc cạnh tranh khốc liệt giữa các nhà sản xuất dược phẩm trong nước dẫn đến xu thế tất yếu là nâng cấp hệ thống chất lượng lên EU-GMP để đưa sản phẩm vào nhóm 1 và nhóm 2 trong hệ thống đấu thầu.
Tuy nhiên đây là con đường gian nan cần có sự đầu tư lớn về tài chính, nhân lực, cơ sở vật chất v.v… đặc biệt đối với các đơn vị chưa có hệ thống chất lượng chuẩn chỉnh.
Chứng nhận EU-GMP được cấp thông qua việc thanh tra, đánh giá từ Cơ quan dược phẩm của một trong các quốc gia thành viên EU đòi hỏi quá trình chuẩn bị nghiêm túc và sự đầu tư dài hạn. Để hỗ trợ cho các nhà máy sản xuất tại Việt Nam trong cuộc đua đầy cam go,
SEN Pharma đã kết hợp với các đơn vị tư vấn hàng đầu tại Châu Âu cung cấp dịch vụ tư vấn EU-GMP trong thời gian qua.
1. Tại sao chọn SEN Pharma
SEN Pharma – đối tác tin cậy về dịch vụ EU-GMP cho các nhà máy sản xuất dược phẩm ở Việt Nam.
- SEN Pharma tập hợp những chuyên gia giàu kinh nghiệm và tâm huyết trong lĩnh vực nghiên cứu và sản xuất dược phẩm từng làm việc tại các công ty dược đa quốc gia hàng đầu thế giới cũng như các công ty vừa và nhỏ tại Việt Nam.
- Là đại diện độc quyền cho KI Pharma Alliance GmbH (KIPA) – đơn vị đã tư vấn thành công cho nhiều nhà máy đạt EU-GMP tại Đông Nam Á và Châu Á. KIPA có văn phòng đại diện ở Áo và nhiều công ty con tại Hồng Kông, Thái Lan, và Đông Nam Á.
- Sự kết hợp giữa các chuyên gia trong nước từng làm việc tại nhà máy EU-GMP và các chuyên gia nước ngoài dày dạn kinh nghiệm có chứng chỉ thanh tra EU-GMP sẽ giúp mang đến các giải pháp toàn diện, tối ưu với giá thành hợp lý cho các nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.
2. Các dịch vụ EU-GMP của SEN Pharma
a) Phần cứng: Thiết kế và xây dựng nhà máy, tư vấn mua sắm máy móc, trang thiết bị.
b) Phần mềm: Xây dựng hệ thống chất lượng, quy trình, đào tạo nhân sự, nghiên cứu sản phẩm, đăng ký sản phẩm.
- Rà soát thiết kế nhà máy: bao gồm thiết kế ý tưởng (CD), thiết kế cơ bản (BD) và thiết kế chi tiết (DD).
- Đánh giá trang thiết bị: Rà soát URS (User Requirement Specification), thẩm định thiết kế (DQ-Design Qualification), thẩm định lắp đặt (IQ-Installation Qualification), thẩm định vận hành (OQ-Operational Qualification), thẩm định hiệu năng (PQ-Performance Qualification).
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (QMS- Quality management system): Hướng dẫn xây dựng danh mục hồ sơ – tài liệu, quy trình thao tác chuẩn đáp ứng EU-GMP trong nhà máy.
- Đào tạo nhân sự: Đào tạo lý thuyết EU-GMP, đào tạo thẩm định (nhà xưởng, máy móc – thiết bị, vệ sinh, quy trình sản xuất, phương pháp phân tích), hướng dẫn vận hành và duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng…
- Thanh tra thử nghiệm (Mock audit): Phân tích, đánh giá tình trạng GMP hiện tại; báo cáo và đề xuất biện pháp cải tiến; đánh giá nhà cung cấp; thanh tra thử nghiệm chuẩn bị cho thanh tra EU-GMP.
- Kích hoạt thanh tra EU và hỗ trợ thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA- Corrective Action Preventive Action)
- Phát triển sản phẩm mới:
- Nghiên cứu công thức và quy trình sản xuất cho sản phẩm lưu hành tại Châu Âu.
- Thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn Châu Âu.
- Cung cấp hồ sơ kỹ thuật sản phẩm từng lưu hành tại Châu Âu (Product tech pack).
- Chuyển giao công nghệ (Technology transfer).
- Soạn thảo & nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Châu Âu.
- Đóng vai trò làm MAH và hỗ trợ lưu hành sản phẩm: Liên kết với các đối tác tại Châu Âu để phân phối sản phẩm với sản lượng cao. Cam kết bán sản phẩm tại Châu Âu với sản lượng >70% sản lượng ước tính.
Hiện nay SEN Pharma và KIPA đã ký hợp đồng tư vấn EU-GMP với các nhà máy sản xuất dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. Nếu bạn đang gặp khó khăn hoặc chưa tìm được đối tác tin cậy xin hãy liên hệ ngay với SEN Pharma để nhận được dịch vụ tư vấn EU-GMP thật sự chất lượng.