Tự động hóa – Automation trong nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP

Trước đây, các công ty sản xuất dược phẩm thường có xu hướng đầu tư cải tiến các máy móc đã được lắp đặt sẵn vì điều này giúp dễ dàng trong công tác thẩm định hiệu năng và chất lượng thiết bị, quản lý phần cứng máy móc. Tuy nhiên, trong những năm gần đây xu hướng robot hóa, tự động hóa đang dần thay thế các dây chuyền sản xuất dược phẩm.

Tự động hóa là sử dụng công nghệ để thực hiện các nhiệm vụ mà không cần sự can thiệp của con người, đem lại năng suất nâng cao hiệu quả, giảm các sai sót do con người và tăng tính an toàn trong lao sản xuất. Trong công nghiệp sản xuất dược phẩm, tự động hóa đem lại những lợi ích về cả chất lượng thuốc:

• Hạn chế nguy cơ nhiễm tạp chất, nhiễm chéo
• Hạn chế các thao tác sai sót do trí nhớ hay sự tập trung của con người
• Hạn chế sự phơi nhiễm của con người với hoá chất và các công việc nặng

Để thấy được vai trò của việc áp dụng robot và tự động hóa trong sản xuất dược phẩm, hãy cùng SEN Pharma phân tích những khuyến cáo trong các quy định Thực hành tốt sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu (EU- GMP).

Bản sửa đổi Phụ lục 1 của EU-GMP: Sản xuất các dược phẩm tiệt khuẩn có hiệu lực bắt đầu từ tháng 08 năm 2023 nhấn mạnh tầm quan trọng của tự động hóa trong một số lĩnh vực sản xuất dược phẩm, bao gồm:

a) Công tác theo dõi, giám sát môi trường sản xuất

Các hệ thống tự động có khả năng giám sát theo thời gian thực của các thông số quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất trong phòng sạch các môi trường được kiểm soát khác. Điều này giúp đảm bảo rằng các quy trình sản xuất được thực hiện trong các điều kiện tối ưu và giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn.

b) Quy trình tiệt khuẩn trong sản xuất thuốc

Các hệ thống tự động có thể đảm bảo rằng các thông số khử trùng chính xác được áp dụng một cách nhất quán, giảm nguy cơ lỗi của nhân viên vận hành.

c) Quy trình sản xuất vô khuẩn

Hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm tạp, nhiễm chéo,… trong thao tác có tiếp xúc với các sản phẩm và hộp đựng vô trùng, từ đó tăng chất lượng của sản phẩm.

d) Quản lý dữ liệu

Các hệ thống tự động có thể giúp đảm bảo rằng dữ liệu được thu thập một cách nhất quán và chính xác, giảm rủi ro sai sót và tạo điều kiện tuân thủ các yêu cầu quy định.

Nhìn chung, cuộc cách mạng robot trong sản xuất dược phẩm chỉ mới ở giai đoạn khởi đầu. Hiện tại, robot đang được sử dụng rộng rãi trong công đoạn đóng gói. Tuy nhiên theo dự đoán của PDA, những năm tới ngành Công nghiệp Dược sẽ chứng kiến sự áp dụng rộng rãi trong môi trường sản xuất vô khuẩn.

NGUỒN THAM KHẢO:

1. Automation in EU GMP Annex 1: Advancing Pharmaceutical Manufacturing
2. Robotics and Automation in Pharmaceutical Production