Công nghệ Blow-Fill-Seal - Công nghệ sản xuất thuốc dạng lỏng

Các sản phẩm thuốc dạng lỏng là một trong những dạng bào chế phổ biến nhất qua nhiều thập kỷ. Trong đó, bao bì đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và tính thương mại cho thành phẩm. Công nghệ Blow-fill-seal (BFS) nổi lên như một giải pháp tiên tiến về bao bì cho các loại thuốc dạng lỏng, đặc biệt là các sản phẩm vô trùng. Công nghệ này đã được sử dụng hơn 30 năm và được cơ quan quản lý dược uy tín FDA công nhận.

BFS là một quá trình liên tục, trong đó các polymer được nung nóng đến 200 độ C, sau đó thổi vào khuôn để tạo thành các lọ chứa. Sau đó, dung dịch/hỗn dịch thuốc được thêm vào các lọ chứa đã định hình và lấy ra khỏi khuôn. Tất cả các công đoạn được tiến hành trong một khu vực khép kín và không có sự can thiệp của con người.

Các polymer thường được sử dụng cho BFS bao gồm polyethylene mật độ thấp (LDPE), polyethylene mật độ cao (HDPE) và polypropylene (PP). LDPE thích hợp cho các loại thuốc hoặc vaccine phân tử lớn do dễ tạo hình dạng thích hợp. Trong khi PP bền và vô trùng dưới nhiệt độ cao được sử dụng cho các sản phẩm vô trùng.

Những ưu điểm của công nghệ Blow-fill-seal.

Ưu điểm chính của công nghệ này là giảm thiểu lây nhiễm liên quan đến con người. Nhiều báo cáo đã đưa ra rằng khả năng tạp nhiễm đối với hệ thống này là dưới 0,1%. Thông thường, mất khoảng 15 giây để hoàn thành một sản phẩm.

Đối với các sản phẩm dùng đường tiêm hay vaccine, BFS loại bỏ nhược điểm của bao bì bằng thủy tinh truyền thống như dễ vỡ hoặc nhiễm hạt thủy tinh. Hơn nữa, dạng bào chế đơn liều được cung cấp bởi hệ thống này làm giảm sự lãng phí của bao bì thủy tinh đa liều và sự thất thoát trong quá trình chiết rót.

Do tính linh hoạt về kích thước của các loại bao bì, BFS có thể tạo ra các loại bao bì có thể tích lớn cho các sản phẩm dịch truyền. Bên cạnh đó, BFS còn tạo ra đa dạng về hình dạng cho mục đích thương mại. BFS cũng là một giải pháp tiên tiến cho các sản phẩm vô trùng không thể chịu được quá trình tiệt trùng cuối như các sản phẩm sinh học. BFS còn dễ dàng mở rộng quy mô sản xuất để tăng công suất vì ít thành phần hơn các dạng bao bì truyền thống và chuỗi cung ứng nguyên vật liệu hợp nhất giúp giảm sự phụ thuộc vào các nguồn bên ngoài.

Những thách thức:

Do là ứng dụng vật liệu đóng gói mới, các nghiên cứu về độ ổn định sản phẩm là rất cần thiết. Đầu tiên, tính tương thích của công thức và polymer cần được xem xét, bao gồm cả việc đánh giá khả năng “thôi” của polymer vào trong dung dịch thành phẩm. Các phân tử sinh học cũng có thể bị polymer hấp phụ, dẫn đến sai liều lượng, làm giảm hiệu quả của sản phẩm. Sự thấm khí và hơi nước qua thành lọ chứa nên được đánh giá thông qua các nghiên cứu về độ ổn định.

Ngoài ra, với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt như sinh học, nhiệt độ quá trình sản xuất là một trong những yếu tố quyết định. Nhiệt độ cao cần để tạo lọ chứa và nên được giữ ấm trong suốt quá trình để đảm bảo seal cuối cùng. Công nghệ BFS lạnh được đề xuất để giải quyết các vấn đề trên.

NGUỒN THAM KHẢO: