Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, nước được sử dụng với nhiều vai trò. Nước có thể là dung môi sản xuất, thành phần trong thành phẩm, hoặc được sử dụng trong các quy trình vệ sinh thiết bị, dụng cụ, nhà xưởng. Tương ứng với mỗi mục đích, nước sẽ được xử lý khác nhau và có những tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn chất lượng nước được quy định tại các chuyên luận riêng theo từng phân loại (theo dược điển châu Âu). Mỗi phân loại được sử dụng cho từng công đoạn sản xuất hoặc chế phẩm cụ thể:

Nước sử dụng để chiết xuất nguyên liệu
Nước sử dụng cho tiêm (Water for injection –WFI): sử dụng trong sản xuất chế phẩm tiêm truyền, dịch thẩm phân phúc mạc,… và vệ sinh các phần tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (đối với sản phẩm vô trùng).
Nước tinh khiết: sử dụng trong sản xuất các chế phẩm không dùng đường tiêm (viên uống, chế phẩm dùng ngoài da, dịch nhỏ mắt, mũi, tai,…), quy trình vệ sinh trang thiết bị (các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm), các thử nghiệm trong kiểm nghiệm có yêu cầu.

Nước sinh hoạt (không có chuyên luận riêng nhưng phải đạt tiêu chuẩn theo Directive 98/83/EC) thường được sử dụng ở các bước đầu trong tổng hợp hóa chất hoặc vệ sinh thiết bị trừ khi có các yêu cầu khác.

Các chỉ tiêu thường được sử dụng để đánh giá chất lượng nước:

Cảm quan
Độ pH
Độ dẫn điện
Tổng các chất hòa tan
Tổng carbon hữu cơ (TOC)
Nitrat
Kim loại nặng
Giới hạn vi sinh vật

Nước tinh khiết sử dụng trong sản xuất dược phẩm cần phải xử lý trước khi đến điểm sử dụng để giảm thiểu các tạp chất hóa học và vi sinh. Nguồn nước cấp cho quá trình xử lí có thể lấy từ hệ thống nước sinh hoạt. Các phương pháp sử dụng trong quy trình xử lý nước:

Giai đoạn tiền xử lý thường áp dụng phương pháp lọc: siêu lọc, vi lọc, bộ lọc đa phương tiện.
Hệ lọc RO (thẩm thấu ngược). Hệ RO chứa màng bán thấm cho các phân tử nước đi qua và loại bỏ các tạp chất khác, do đó có thể loại bỏ các tiểu phân, ion, và vi sinh vật.
Khử ion: trao đổi ion, điện phân liên tục, chưng cất, thẩm thấu ngược.
Quy trình giảm TOC: sử dụng than hoạt tính, ozone, thẩm thấu ngược, chưng cất.
Kiểm soát vi sinh: sử dụng chất diệt khuẩn, tiệt trùng bằng UV, ozone, thẩm thấu ngược, chưng cất, siêu lọc.

Hệ thống xử lý nước cần được thiết kế, lắp đặt và đánh giá để đảm bảo chất lượng nước đạt yêu cầu. Bên cạnh đó, cần có chiến lược kiểm soát chất lượng như đánh giá rủi ro về khả năng nhiễm tạp, thiết kế quy trình vận hành, vệ sinh, kiểm tra, bảo trì định kỳ, và kiểm soát các thay đổi liên quan.