Tổng quan về thẩm định hệ thống vi tính hóa (Computerized System Validation - CSV) trong ngành công nghiệp dược

Với một số lượng lớn hồ sơ sản xuất và tài liệu pháp lý được tạo mới mỗi ngày tại các công ty sản xuất Dược phẩm, việc số hoá hồ sơ và vi tính hoá giúp cho dữ liệu được ghi lại, kiểm tra, đối chiếu và xác thực một cách có hệ thống, đảm bảo được tính toàn vẹn dữ liệu và đáp ứng các yêu cầu chặt chẽ GxP.

CSV được hiểu như thế nào?

CSV – Computerized System Validation là một loại thẩm định liên quan đến hệ thống vi tính, phần mềm được sử dụng để đảm bảo rằng hệ thống vi tính này có khả năng thực hiện một cách nhất quán, an toàn, đáng tin cậy và có thể theo dõi.

CSV được sử dụng ở đâu?
CSV được áp dụng cho các ứng dụng hệ thống vi tính hóa GxP được sử dụng tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, phân phối và lưu trữ. Một số ví dụ bao gồm:

Hệ thống thiết bị phòng thí nghiệm
Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm
Hệ thống dữ liệu sắc ký
Hệ thống hồ sơ lô

Tại sao CSV lại quan trọng – Các sai sót và ghi nhận sự cố liên quan tới CSV

Nhìn vào thư viện thư cảnh báo của FDA (FDA’s Library of Warning Letters), từ 01/11/2018 đến 06/06/2023, có tới 75 thư cảnh báo liên quan tới vấn đề thẩm định phần mềm hoặc hệ thống, dẫn tới những rủi ro nghiêm trọng về an toàn cho con người.

Ví dụ: Công ty Ultra Seal Corporation nhận được thư cảnh báo từ FDA ngày 14 tháng 03 năm 2022 liên quan tới vấn đề không thực hiện các biện pháp kiểm soát phù hợp với hệ thống máy tính hoặc các hệ thống liên quan để đảm bảo rằng chỉ có người được ủy quyền mới được thực hiện các thay đổi trong hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm soát và các hồ sơ khác. Các thanh tra viên đã phát hiện kiểm nghiệm viên đã thực hiện nhiều hành động không phù hợp và không có mục đích chính đáng khi kiểm tra dữ liệu trên máy HPLC, như “xóa phương pháp”, “ngừng thu thập dữ liệu”… Ngoài ra, các kiểm nghiệm viên có đặc quyền sửa đổi phương pháp kiểm nghiệm đã được phê duyệt trong thiết bị HPLC. Sự kiểm soát không đầy đủ đối với hệ thống hồ sơ lưu trữ điện tử không đảm bảo rằng dữ liệu của công ty báo cáo là đáng tin cậy và chính xác. Do đó, có thể dẫn tới những nguy cơ liên quan tới chất lượng của sản phẩm và ảnh hưởng tới sự an toàn của bệnh nhân.

Cách thực hiện CSV

Hiện nay, phương pháp phổ biến được áp dụng để thực hiện CSV là GAMP 5 (phiên bản thứ 2) được Hiệp hội Quốc tế Kĩ thuật Dược (ISPE) xuất bản vào tháng 7 năm 2022. Theo GAMP 5, có 4 giai đoạn vòng đời (life cycles) trong một hệ thống vi tính hóa và mỗi giai đoạn chứa một số hoạt động nhất định:

Giai đoạn 1: Ý tưởng (Concept)
Đây là giai đoạn mà ý tưởng cho hệ thống được hình thành. Các hoạt động cụ thể trong giai đoạn này bao gồm: lên kế hoạch, phân loại hệ thống phần mềm, đánh giá rủi ro và đánh giá nhà cung cấp.

Giai đoạn 2: Dự án (Project)

Giai đoạn này được xây dựng đặc trưng theo mô hình “V diagram”, bắt đầu từ việc đưa ra kế hoạch thẩm định đến phát triển tiêu chuẩn yêu cầu của người sử dụng (User Requirement Specifications – URS), tiêu chuẩn chức năng và tiêu chuẩn thiết kế. Bước cuối cùng trong giai đoạn này là đào tạo và bàn giao dự án đã hoàn thành cho người sử dụng.

Giai đoạn 3: Vận hành (Operation)

Trước khi áp dụng hệ thống vi tính vào quản lý và sản xuất, các hành động như quản lý cấu hình, quản lý bảo mật, kế hoạch khôi phục và sao lưu dữ liệu, quản lý sự cố và đánh giá định kỳ,… cần được thiết lập sẵn sàng.

Sử dụng hồ sơ lô điện tử (e-Batch record) là một xu hướng nổi bật cho mô hình CSV tại nhà máy dược phẩm. Chúng được thiết lập để thể hiện rõ các chức năng như sau:

Phân quyền truy cập của người dùng theo từng cấp độ (cấp quản lý, người kiểm tra, và nhân viên vận hành)
Cung cấp các đám mây dữ liệu và sự bảo mật của đám mây đó (và bảo mật với cả nhà cung cấp)
Các dự phòng cho việc hệ thống vi tính hoá bị lỗi ở một phần chương trình không ghi được dữ liệu và truy vết các dữ liệu đã thực hiện
…

Trong suốt quá trình áp dụng hệ thống vi tính vào quản lý và sản xuất, một số hành động sau đây cần được quan sát và thực hiện: quản lý bản chỉnh sửa và cập nhật, lưu trữ dữ liệu điện tử, sao lưu và khôi phục…

Giai đoạn 4: Ngừng hoạt động (Retirement)

Trong giai đoạn này, hệ thống có thể bị tắt hoàn toàn hoặc nâng cấp lên một hệ thống mới. Dù bằng cách nào cũng cần đánh giá dữ liệu nào cần được di chuyển khỏi hệ thống vi tính hóa hiện có, dữ liệu nào cần được giữ lại và dữ liệu nào cần hủy.
Các hoạt động cụ thể cho giai đoạn này bao gồm: di chuyển dữ liệu, lưu trữ dữ liệu điện tử, phá hủy dữ liệu. Việc thực hiện hành động phụ thuộc vào đánh giá đặc tính của dữ liệu và tính chất quan trọng của dữ liệu.

SEN Pharma – là đối tác của Factorytalk, một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ CSV hàng đầu Đông Nam Á và có uy tín trên thế giới.

Hãy liên hệ ngay với Fanpage SEN Pharma hoặc Zalo (086 918 0917) để nhận được hỗ trợ và tư vấn.

NGUỒN THAM KHẢO: