Xigduo XR (Dapagliflozin propanediol monohydrate/Metformin hydrochloride)
 |
| Công ty sở hữu | AstraZeneca Pharmaceuticals | ||||
| API & liều dùng | Dapagliflozin propanediol monohydrate/Metformin hydrochloride: 2,5 – 10 mg/500 – 1000 mg
Liều cho viên phối hợp: thông thường 1-2 viên/ ngày |
||||
| Hàm lượng | 5 mg/500 mg | 10 mg/500 mg | 5 mg/1000 mg | 10 mg/1000 mg | 2,5 mg/1000 mg |
| Cảm quan | Viên nén bao phim hình capsule, hai mặt khum lồi, màu cam. Một mặt có khắc số 1070 5/500. | Viên nén bao phim hình capsule, hai mặt khum lồi, màu hồng nhạt. Một mặt có khắc số 1072 10/500. | Viên nén bao phim hình oval, hai mặt khum lồi, màu hồng sậm. Một mặt có khắc số 1071 5/1000. | Viên nén bao phim hình oval, hai mặt khum lồi, màu vàng nhạt. Một mặt có khắc số 1073 10/1000. | Viên nén bao phim hình oval, hai mặt khum lồi, màu nâu nhạt. Một mặt có khắc số 1074 2.5/1000. |
 |
 |
 |
 |
 |
|
| Kích thước | Chiều dài 20mm | Chiều dài 20mm | Chiều dài 20mm | Chiều dài 20mm | Chiều dài 20mm |
| Tính chất cơ lý | – | – | – | – | – |
| Thành phần | Viên nhân
Bao phim
|
||||
| Quy trình bào chế | Viên hai lớp | ||||
| Bao bì (*) |
|
||||
| Hạn dùng | 36 tháng | ||||
| Doanh số | – | ||||
| Pháp lý | Ngày đầu tiên được phê duyệt: 29 – 10 – 2014; 28 – 07 – 2017 (hàm lượng 2,5/1000).
Ngày hết patent: 04/10/2025 |
||||
| Nước đã lưu hành: Mỹ, Úc và nhiều nước khác trên thế giới | |||||
(*) Một số quy cách đóng gói khác tùy quốc gia
Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
- Công thức patent gốc không hoàn toàn khớp với thành phần tá dược công bố, có sự khác nhau về thành phần hypromellose 2910 (viên 2,5/1000 và 5/1000: công bố có, patent không có)
- Cần xác định khối lượng thực của viên để biết được thuốc gốc sử dụng công thức nào cho lớp metformin (có giảm khối lượng cho lớp metformin hay không)
- Công thức tham khảo trong patent
| Hàm lượng (mg/mg) | 5/1000(a) | 5/1000 | 10/1000(a) | 10/1000 | 2,5/1000(a) | 2,5/1000 | 5/500 (b) | 5/500 | 10/500 (b) | 10/500 |
| Lớp 1 (Metformin XR) | ||||||||||
| Metformin HCl | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | 500 | 500 | 500 | 500 |
| Sodium Carboxymethyl Cellulose | 50,01 | 50,01 | 50,01 | 50,01 | 50,01 | 50,01 | 50,03 | 50,03 | 50,03 | 50,03 |
| Purified water or water for injection | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ | vừa đủ |
| Hydroxypropyl Methylcellulose 2208 | 235,00 | 393,00 | 235 | 393 | 235,00 | 393 | 357,98 | 357,98 | 357,98 | 357,98 |
| Hydroxypropyl Methylcellulose 2910 | – | y | – | – | – | – | 9,92 | 9,92 | 9,92 | 9,92 |
| Silicone dioxyde | 13 | – | 13 | – | 13 | – | 10,24 | – | 10,24 | – |
| Microcrystalline Cellulose | – | – | – | – | – | – | 102,03 | 102,03 | 102,03 | 102,03 |
| Magnesium Stearate | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 3,53 | 3,53 | 3,53 | 3,53 |
| Khối lượng lớp 1 | 1305 | 1450 | 1305 | 1450 | 1305 | 1450 | 1033,73 | 1023,49 | 1033,73 | 1023,49 |
| Lớp 2 (Dapagliflozin IR) | ||||||||||
| Dapagliflozin | 5 | 5 | 5 | 10 | 5 | 2,5 | 5 | 5 | 5 | 10 |
| Lactose anhydrous | 48 | 48 | 48 | 48 | 48 | 48 | 48 | 48 | 48 | 48 |
| Microcrystalline Cellulose 302 | 227,5 | 227,5 | 227,5 | 222,5 | 227,5 | 230 | 227,5 | 227,5 | 227,5 | 222,5 |
| Crospovidone | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |
| Silicon Dioxide | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 | 4,5 |
| Magnesium Stearate | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Khối lượng lớp 2 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 |
| Bao phim | ||||||||||
| Opadry II | 40,13 | 43,75 | 40,13 | 43,75 | 40,13 | 43,75 | 33,34 | 33,09 | 33,34 | 33,09 |
| Khối lượng viên bao | 1645,13 | 1793,75 | 1645,13 | 1793,75 | 1645,13 | 1793,75 | 1367,07 | 1356,58 | 1367,07 | 1356,58 |
(a) Công thức giảm khối lượng lớp metformin
(b) Công thức có aerosil trong lớp metformin
