Promacta (US) – Revolade (EU) (Viên nén bao phim – Eltrombopag olamine)
 |
 |
| Công ty sở hữu | GlaxoSmithKline (US), Novartis (UK) | |||
| API & liều dùng | Eltrombopag (dạng muối olamine) Từ 12,5 – 75 mg/ ngày | |||
| Hàm lượng | 12,5 mg | 25 mg | 50 mg | 75 mg |
| Cảm quan (*)
(Promacta) |
Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt lồi, một mặt khắc “GSMZ1” và “12.5”, mặt kia trơn | Viên nén tròn, bao phim màu cam, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS NX3” và “25”, mặt kia trơn | Viên nén tròn, bao phim màu xanh, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS UFU” và “50”, mặt kia trơn. | Viên nén oval, bao phim màu hồng, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS FFS” và “75”, mặt kia trơn. |
 |
 |
 |
 |
|
| Kích thước | 7,9 mm | 10,3 mm | 10,3 mm | 10,3 mm |
| Tính chất cơ lý | 183,9 mg /viên | 364 mg /viên | 364 mg /viên | 364 mg /viên |
| Thành phần | Thành phần cho cả 4 hàm lượng:
Viên nhân
Bao phim
|
|||
| Quy trình bào chế | Xát hạt ướt (cả 4 hàm lượng) | |||
| Bao bì | EU: Hộp 14/28/ 84 viên, vỉ PA/Al/PVC/Al
US: Chai HDPE 30 viên Việt Nam: Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ Al/Al |
|||
| Hạn dùng | EU: 36 tháng (cả 4 hàm lượng)
VN: 24 tháng |
|||
| Doanh số | Thế giới: 518 triệu USD (quý 4/2021) | |||
| Pháp lý | Ngày đầu tiên được phê duyệt: 20/ 10/ 2008 (US), 11/ 03/ 2010 (EU)
Ngày hết patent: 20/10/2022 Nước đã lưu hành: Mỹ, Nhật Bản, EU… |
|||
(*) Thị trường Châu Âu có cảm quan với màu sắc khác; hàm lượng 100mg đã ngưng sử dụng vì lý do an toàn
Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)
Patent tham khảo: EP 3 090 730 A1; US 8,071,129 B2
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên nén bao phim Promacta/ Revolade | 12,5 mg | 25 mg | 50 mg | 75 mg |
| Tạo cốm | ||||
| Eltrombopag olamine, milled | 15,95 | 31,9 | 63,8 | 95,7 |
| Microcrystalline cellulose | 7,45 | 14,9 | 29,8 | 44,7 |
| Mannitol | 14,9 | 29,7 | 59,5 | 89,2 |
| Povidone | 1,6 | 3,2 | 6,4 | 9,6 |
| Nước tinh khiết | vđ | vđ | vđ | vđ |
| Trộn hoàn tất | ||||
| Microcrystalline cellulose | 119,4 | 238,8 | 159,1 | 79,3 |
| Sodium starch glycolate | 14,0 | 28,0 | 28,0 | 28,0 |
| Magnesium Stearate | 1,75 | 3,5 | 3,5 | 3,5 |
| Bao phim | ||||
| Opadry® white | 8,9 | – | – | – |
| Opadry Orange | – | 14,0 | – | – |
| Opadry Blue | – | – | 14,0 | – |
| Opadry Brown | – | – | – | 14,0 |
| Nước tinh khiết | vđ | vđ | vđ | vđ |
| Tổng khối lượng (mg /viên) | 183,9 | 364,0 | 364,0 | 364,0 |
