Promacta/Revolade film-coated tablet (Eltrombopag)

CN Th8 2022

 

promacta-eltrombopag-25-mg at Rs 4890/box | Pharmaceutical Medicine | ID: 25167913188

Công ty sở hữu

GlaxoSmithKline (US), Novartis (UK)

API & liều dùng

Eltrombopag (dạng muối olamine) Từ 12,5 – 75 mg/ ngày

Hàm lượng

12,5 mg 25 mg 50 mg 75 mg

Cảm quan (*)

(Promacta)

Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt lồi, một mặt khắc “GSMZ1” và “12.5”, mặt kia trơn Viên nén tròn, bao phim màu cam, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS NX3” và “25”, mặt kia trơn Viên nén tròn, bao phim màu xanh, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS UFU” và “50”, mặt kia trơn. Viên nén bao phim màu hồng, oval, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS FFS” và “75”, mặt kia trơn.

Kích thước

7,9 mm 10,3 mm 10,3 mm 10,3 mm

(Chỉ dành cho tài khoản VIP)

Tính chất cơ lý

183,9 mg /viên 364 mg /viên 364 mg /viên 364 mg /viên

Thành phần

Thành phần cho cả 4 hàm lượng:

Viên nhân

  • Microcrystalline cellulose
  • Manitol
  • Povidon
  • Sodium starch glycolate
  • Magnesium stearate

Bao phim

  • Hypromellose
  • Macrogol 400
  • Titanium dioxide
  • Polysorbate 80 (viên 12,5 mg)
  • FD&C Yellow No. 6 aluminum lake (viên 25 mg)
  • FD&C Blue No. 2 aluminum lake (viên 50 mg)
  • Red iron oxide & black iron oxide (viên 75 mg)

Quy trình bào chế

Xát hạt ướt (cả 4 hàm lượng)

Bao bì (**)

EU: Hộp 14/28/ 84 viên, vỉ PA/Al/PVC/Al

US: Chai HDPE 30 viên

Việt Nam: Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ Al/Al

Hạn dùng

EU: 36 tháng (cả 4 hàm lượng)

VN: 24 tháng

Doanh số

Thế giới: 518 triệu USD (quý 4/2021)

Pháp lý

Ngày đầu tiên được phê duyệt: 20/ 10/ 2008 (US), 11/ 03/ 2010 (EU)

Ngày hết patent: 20/10/2022

Nước đã lưu hành: Mỹ, Nhật Bản, EU…

(*) Thị trường Châu Âu có cảm quan với màu sắc khác; hàm lượng 100mg đã ngưng sử dụng vì lý do an toàn

(**) Còn 1 số quy cách đóng gói khác, tùy quốc gia

Patent tham khảo:

EP 3 090 730 A1; US 8,071,129 B2

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Viên nén bao phim Promacta/ Revolade 12,5 mg 25 mg 50 mg 75 mg
Tạo cốm
Eltrombopag olamine, milled 15,95 31,9 63,8 95,7
Microcrystalline cellulose 7,45 14,9 29,8 44,7
Mannitol 14,9 29,7 59,5 89,2
Povidone 1,6 3,2 6,4 9,6
Nước tinh khiết
Trộn hoàn tất
Microcrystalline cellulose 119,4 238,8 159,1 79,3
Sodium starch glycolate 14,0 28,0 28,0 28,0
Magnesium Stearate 1,75 3,5 3,5 3,5
Bao phim
Opadry® white 8,9
Opadry Orange 14,0
Opadry Blue 14,0
Opadry Brown 14,0
Nước tinh khiết
Tổng khối lượng (mg /viên) 183,9 364,0 364,0 364,0
error: Content is protected !!