Promacta/Revolade film-coated tablet (Eltrombopag)
 |
 |
|
Mục lục Công ty sở hữu |
GlaxoSmithKline (US), Novartis (UK) | |||
API & liều dùng |
Eltrombopag (dạng muối olamine) Từ 12,5 – 75 mg/ ngày | |||
Hàm lượng |
12,5 mg | 25 mg | 50 mg | 75 mg |
Cảm quan (*)(Promacta) |
Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt lồi, một mặt khắc “GSMZ1” và “12.5”, mặt kia trơn | Viên nén tròn, bao phim màu cam, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS NX3” và “25”, mặt kia trơn | Viên nén tròn, bao phim màu xanh, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS UFU” và “50”, mặt kia trơn. | Viên nén bao phim màu hồng, oval, hai mặt lồi, một mặt khắc “GS FFS” và “75”, mặt kia trơn. |
 |
 |
 |
 |
|
Kích thước |
7,9 mm | 10,3 mm | 10,3 mm | 10,3 mm |
(Chỉ dành cho tài khoản VIP)
Tính chất cơ lý |
183,9 mg /viên | 364 mg /viên | 364 mg /viên | 364 mg /viên |
Thành phần |
Thành phần cho cả 4 hàm lượng:
Viên nhân
Bao phim
|
|||
Quy trình bào chế |
Xát hạt ướt (cả 4 hàm lượng) | |||
Bao bì (**) |
EU: Hộp 14/28/ 84 viên, vỉ PA/Al/PVC/Al
US: Chai HDPE 30 viên Việt Nam: Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ Al/Al |
|||
Hạn dùng |
EU: 36 tháng (cả 4 hàm lượng)
VN: 24 tháng |
|||
Doanh số |
Thế giới: 518 triệu USD (quý 4/2021) | |||
Pháp lý |
Ngày đầu tiên được phê duyệt: 20/ 10/ 2008 (US), 11/ 03/ 2010 (EU)
Ngày hết patent: 20/10/2022 Nước đã lưu hành: Mỹ, Nhật Bản, EU… |
|||
(*) Thị trường Châu Âu có cảm quan với màu sắc khác; hàm lượng 100mg đã ngưng sử dụng vì lý do an toàn
(**) Còn 1 số quy cách đóng gói khác, tùy quốc gia
Patent tham khảo:
EP 3 090 730 A1; US 8,071,129 B2
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên nén bao phim Promacta/ Revolade | 12,5 mg | 25 mg | 50 mg | 75 mg |
| Tạo cốm | ||||
| Eltrombopag olamine, milled | 15,95 | 31,9 | 63,8 | 95,7 |
| Microcrystalline cellulose | 7,45 | 14,9 | 29,8 | 44,7 |
| Mannitol | 14,9 | 29,7 | 59,5 | 89,2 |
| Povidone | 1,6 | 3,2 | 6,4 | 9,6 |
| Nước tinh khiết | vđ | vđ | vđ | vđ |
| Trộn hoàn tất | ||||
| Microcrystalline cellulose | 119,4 | 238,8 | 159,1 | 79,3 |
| Sodium starch glycolate | 14,0 | 28,0 | 28,0 | 28,0 |
| Magnesium Stearate | 1,75 | 3,5 | 3,5 | 3,5 |
| Bao phim | ||||
| Opadry® white | 8,9 | – | – | – |
| Opadry Orange | – | 14,0 | – | – |
| Opadry Blue | – | – | 14,0 | – |
| Opadry Brown | – | – | – | 14,0 |
| Nước tinh khiết | vđ | vđ | vđ | vđ |
| Tổng khối lượng (mg /viên) | 183,9 | 364,0 | 364,0 | 364,0 |
