Vietnam Ministry of Health encourages dosmetic pharma firms to produce rare medicines

At the Government’s regular press in September, Ms. Nguyen Thi Mi Huong, Deputy Minister of Health, said that the ministry has issued many instructions to resolve the drug shortage until the revised Law on Bidding is promulgated. The instructions are:

• Urging and guiding procurement and bidding in localities.
• Licensing and managing the price of both drugs and medical equipment, especially for rare drugs.
• Proposing the Government to issue a special mechanism for the storage of some rare medicine and those necessary to treat rare diseases.

Moreover, there should be an incentive scheme for domestic pharmaceutical companies to produce rare medicines, ensuring the supply of drugs in the market. According to Circular 26/2019/TTBYT, the list of rare medicines consists of 214 drugs, with more than two-thirds coming from injection and the rest belonging to oral dosage forms.

Ngành dược của Việt Nam còn nhiều dư địa để phát triển

Riêng đối với hoạt động nghiên cứu và sản xuất thuốc tại Việt Nam, trước đó, trong cuộc làm việc của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam về Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết Việt Nam hiện đang chi rất nhiều tiền để nhập khẩu thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc chuyên khoa, đặc trị.

Trong khi đó, thuốc trong nước chỉ chiếm 45% tổng giá trị tiền thuốc điều trị. Theo ông Cường, hiện nay, Việt Nam có 228 nhà máy sản xuất dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó 14,3% tự động hoá hoàn toàn, 68,1% có thiết bị tự động. Các doanh nghiệp dược phẩm chủ yếu đang tập trung sản xuất thuốc tương đương thuốc phát minh (thuốc generic), chưa chú trọng vào nghiên cứu sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh…

Trong khi đó, tại thị trường dược Việt Nam, tốc độ tăng trưởng bình quân của ngành công nghiệp dược vào khoảng 10 – 12%. Tổng giá trị thuốc ước tính sử dụng là 6,92 tỷ USD vào năm 2021, tương đương 73 USD/người.

Theo dự báo của Fitch Solutions, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam năm 2022 có thể đạt 22,4 tỷ USD. Đến 2031, con số này có thể đạt 37,7 tỷ USD, với tăng trưởng hàng năm khoảng 7,8%. Như vậy, dư địa để phát triển trong ngành dược cho các doanh nghiệp còn rất lớn.

When it’s come to pharmaceutical R&D, at the meeting with Mr. Vu Duc Dam – Vice Prime Minister – about the Program on the development of the pharmaceutical industry & domestically produced medicinal materials to 2030, Mr. Vu Tuan Cuong – Director of DAV – said that Vietnam is spending a lot of money to import branded drugs, high-tech drugs, specialized drugs.

In addition, domestically produced drugs have just met 45% of the domestic demand for treatment and prevention. According to Mr. Cuong, there are 228 WHO GMP-certified pharmaceutical factories around Vietnam, with 14.3 % of domestic pharmaceutical factories are fully automated while 68 % have automatic equipment, mainly focusing on the production of bio-equivalent generic drugs rather than high-tech, specialized, or innovator ones.

The average growth rate of the Vietnam pharmaceutical sector is around 10 – 12 % per year, with a total value in 2021 ($6.92 billion). In 2021, pharmaceutical spending per capita in Vietnam was $73.

According to a report by Fitch Solutions, Vietnamese healthcare spending can reach $22.4 billion in 2022. However, this number in 2031 is predicted to reach $37.7 billion, with annual growth of around 7.8%. Therefore, with huge potential, there is plenty of room for the Vietnam pharmaceutical industry to develop

Nguồn:

mekongasean.vn

https://thuvienphapluat.vn/van-ban

Thông tin bổ sung:

1. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục Thuốc hiếm ở Việt Nam
Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.

2. Chính sách phát triển thuốc hiếm ở Mỹ
Để thúc đẩy đầu tư nghiên cứu thuốc hiếm của các công ty dược, FDA đã ban hành Quy định Orphan Drug Act (ODA) năm 1983 đã làm thay đổi đáng kể sự .  Từ đó đến nay, ODA đã có những tác động đáng kể đến quá trình nghiên cứu sản xuất thuốc hiếm. Sau đây là 5 điểm đặc biệt của ODA:

• Mục đích

ODA nhằm khuyến khích các công ty tham gia vào hoạt động nghiên cứu và sản xuất thuốc hiếm. Ở Mỹ, bệnh hiếm là bệnh có ảnh hưởng ít hơn 200.000 bệnh nhân/năm. Do chi phí và thời gian nghiên cứu lớn nhưng quy mô thị trường thấp nên các công ty ít quan tâm nghiên cứu. Điều này dẫn đến sự thiếu hụt các loại thuốc điều trị.

• Sáng kiến quan trọng của ODA

Đó là chấp nhận thời hạn độc quyền thị trường 7 năm cho 1 loại thuốc mới để điều trị bệnh hiếm đầu tiên. Đồng thời, có nhiều ưu đãi về thuế cho các công ty trong thời gian nghiên cứu.

• Tác động

Các công ty bắt đầu từng bước tiến vào thị trường thuốc hiếm. Giai đoạn từ năm 1983 đến 2008: có 333 thuốc được phê duyệt. Trong khi đó, chỉ mất 8 năm (từ 2009 đến 2017) có 334 thuốc được phê duyệt. Hiện nay, số lượng thuốc hiếm được nghiên cứu và phê duyệt tiếp tục gia tăng.

• Tranh luận và đánh giá lại về ODA

ODA không phải tốt đẹp cho tất cả. America’s Health Insurance Plans cho rằng ODA là “trò chơi mang tính hệ thống”: các công ty tìm cách tối đa hoá lợi nhuận với chi phí đắc đỏ và nghiên cứu thay đổi mục tiêu điều trị của các thuốc đã được phê duyệt. Điều này đã gây áp lực lớn lên hệ thống bảo hiểm và bệnh nhân.

Năm 2018, Scott Gottlieb (thành viên FDA) nêu quan điểm “Chúng ta đang khuyến khích phát triển thuốc hiếm một cách đúng đắng bằng ODA?”. Và hãy cùng chờ xem Việt Nam sẽ có các chính sách phát triển thuốc hiếm ở Việt Nam như thế nào?

Nguồn:

Investigating the landscape of US orphan product approvals

5 Things About the Orphan Drug Act