Giới thiệu về khóa học Xây Dựng Tiêu Chuẩn & Phương Pháp Kiểm Nghiệm!
Để đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh nhân, các Cơ quan quản lý Dược phẩm ngày càng áp dụng những quy định nghiêm ngặt đối với hồ sơ đăng ký thuốc, trong đó tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm luôn được đặt lên hàng đầu. Đối với những dược chất đã có chuyên luận riêng trong các Dược điển tham chiếu, việc đăng ký sẽ tương đối dễ dàng. Tuy nhiên, với những dược chất mới hoặc sản phẩm kết hợp, việc xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, đặc biệt chỉ tiêu tạp chất liên quan, sẽ gặp nhiều khó khăn và thách thức.
Chính vì những lý do này, SEN Pharma trân trọng thông báo về việc khai giảng khóa học “QC-01: XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN & PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM” được khai giảng vào ngày 20/08/2024. Đây là một chương trình đào tạo bài bản, cung cấp kiến thức toàn diện và cập nhật về các tiêu chuẩn chất lượng và quy trình thẩm định phương pháp phân tích cho thành phẩm thuốc giúp nâng cao chất lượng và đảm bảo tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của ngành Dược.
Chương trình và cách thức đăng ký như sau:
Đối tượng tham dự:
- Sinh viên ngành Dược và các ngành liên quan có định hướng nghề nghiệp trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc.
- Nhân viên hiện đang công tác tại phòng QC hoặc QC-RD muốn cải thiện và nâng cao chuyên môn.
- Nhân viên RD, RA có mong muốn tìm hiểu về phần P của hồ sơ chất lượng để hỗ trợ cho công việc hiện tại.
Lợi ích khi tham gia khóa học:
- Hiểu và nắm vững những yêu cầu cho việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho thành phẩm thuốc bao gồm phần giải trình tiêu chuẩn chất lượng.
- Nâng cao kiến thức chuyên môn góp phần rút ngắn thời gian thực nghiệm về xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích.
- Hiểu và tự tin áp dụng hướng dẫn của ICH về cách tính giới hạn tạp chất vào thực tế.
- Trao đổi trực tiếp những thắc mắc đang gặp phải với giảng viên dày dặn kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc.
Thời gian:
04 buổi, 20h00 – 21h30, thứ 3 và thứ 5 hàng tuần từ ngày 20/08/2024 đến ngày 29/08/2024
Hình thức:
Online qua Zoom
Nội dung khóa học:
1. Một số định nghĩa, kiến thức chung
- Hiểu về các khái niệm cơ bản và tầm quan trọng của hồ sơ chất lượng thành phẩm trong ngành dược phẩm.
- Cập nhật các kiến thức mới nhất về quy định và tiêu chuẩn quốc tế.
2. Xây dựng Tiêu chuẩn chất lượng (P.5.1) và Phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm (P.5.2)
- Hướng dẫn chi tiết về cách xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho sản phẩm.
- Các phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thành phẩm theo tiêu chuẩn trong nước và quốc tế.
3. Thẩm định phương pháp phân tích (P.5.3)
- Quy trình và các bước thẩm định phương pháp phân tích.
- Đảm bảo độ tin cậy và chính xác của các phương pháp phân tích trong kiểm tra chất lượng
4. Cách tính giới hạn tạp chất theo ICH
- Phương pháp tính toán và đánh giá giới hạn tạp chất trong sản phẩm.
- Tuân thủ các hướng dẫn của ICH để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.
5. Một số ví dụ
- Các tình huống thực tế và bài học từ những ví dụ cụ thể.
- Ứng dụng các kiến thức đã học vào thực tiễn công việc.
Giảng viên:
Giảng viên của khóa học là DS. CKI. Lê Trung Hậu. Anh Hậu có 18 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực QC R&D. Hiện tại, anh Hậu đang giữ vai trò Trường phòng R&D tại công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm IPP.
Học phí:
Đăng ký theo hình thức công ty: 2.500.000 VND/ người
- Có xuất hóa đơn
- Thông tin xuất hóa đơn, vui lòng gửi về email: support@senpharma.vn
Đăng ký theo hình thức cá nhân:
- Đăng ký và chuyển khoản trước 12/08/2024: 1.500.000 VND/ người
- Đăng ký và chuyển khoản trước 19/08/2024: 2.000.000 VND/ người
- Đăng ký và chuyển khoản từ 19/08/2024: 2.500.000 VND/ người
Ưu đãi:
- Giảm 500.000 VND/người đối với sinh viên (không áp dụng với hệ liên thông và văn bằng 2)
- Dành cho nhóm đăng ký từ 2 người trở lên:
- Nhóm 2 người: giảm 5%
- Nhóm 3-4 người: giảm 10%
- Nhóm 5-6 người: giảm 15%
Trường hợp đăng ký từ 7 người trở lên, vui lòng liên hệ SEN Pharma (086 918 0917) để được tư vấn và hỗ trợ.
Cách thức đăng ký:
- Quét mã QR code trên Banner
- Hoặc nhấp vào đường link form đăng ký
Sau khóa học, học viên sẽ được cấp giấy chứng nhận hoàn thành từ SEN Pharma. Các bạn quan tâm và muốn biết thêm thông tin về khóa học, hãy nhanh tay comment/ inbox ngay cho Fanpage SEN Pharma hoặc Zalo SEN Pharma (086 918 0917) để được tư vấn và hỗ trợ.
SEN Pharma mong muốn có cơ hội được hỗ trợ và phục vụ Quý vị trong việc nâng cao năng lực chuyên môn trong lĩnh vực Kiểm soát Chất lượng.