Dịch vụ CDO tại SEN Pharma có những ưu điểm nổi bật gì?

SEN Pharma cung cấp dịch vụ nghiên cứu theo hợp đồng (CDO) với mong muốn trở thành đối tác tin cậy của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước.

1. Năng lực nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam

Nghiên cứu và phát triển là một trong những hoạt động cốt lõi của các doanh nghiệp dược để được cấp số đăng ký lưu hành. Mục đích chính là phát triển sản phẩm chất lượng, nộp hồ sơ đăng ký để được phê duyệt cho lưu hành sản phẩm.

Tuy nhiên, các doanh nghiệp thường gặp những khó khăn trong việc đầu tư và triển khai hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Dễ thấy rằng các hoạt động nghiên cứu thường đòi hỏi sự đầu tư lớn về thời gian, chi phí và công nghệ, đặc biệt với thời gian đăng ký thuốc trung bình từ 2 – 5 năm, việc thu lại lợi nhuận để bù lại chi phí đầu tư là khá dài.

Thêm vào đó, các khó khăn như nguồn nhân lực còn hạn chế, chi phí đầu tư thiết bị cho R&D khá lớn, cung ứng nguyên vật liệu cho nghiên cứu phức tạp và cần nhiều thời gian, thời gian đăng ký thuốc dài, quá trình chuyển giao công nghệ tiềm ẩn nhiều rủi ro luôn là những bài toán hóc búa cho các doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp vừa và nhỏ.

Trong bối cảnh đó, dịch vụ nghiên cứu theo hợp đồng (CDO) nổi lên như là một trong những giải pháp hiệu quả, hỗ trợ các doanh nghiệp vượt qua khó khăn, tối ưu hóa nguồn lực và đẩy nhanh tiến độ phát triển sản phẩm.

2. SEN Pharma – Đơn vị tiên phong về dịch vụ CDO

SEN Pharma là một trong những đơn vị tiên phong cung cấp dịch vụ CDO tại Việt Nam, đồng hành cùng các doanh nghiệp từ giai đoạn đánh giá tính khả thi đến sản phẩm cuối cùng, bao gồm các giai đoạn chính sau:

• Đánh giá tính khả thi về kỹ thuật và sự phù hợp của sản phẩm với dây chuyền sản xuất hiện có.
• Hỗ trợ tìm kiếm nguồn nguyên liệu phù hợp.
• Tư vấn, nghiên cứu và phát triển công thức thành phẩm
• Tư vấn, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, phương pháp kiểm nghiệm và thẩm định quy trình kiểm nghiệm.
• Hỗ trợ chuyển giao công nghệ bao gồm quy trình sản xuất và phương pháp phân tích.
• Tư vấn thử nghiệm tương đương sinh học, khảo sát tương đương in-vitro và các vấn đề liên quan.
• Soạn thảo hồ sơ đăng ký và giải đáp các vấn đề liên quan đến pháp chế dược.
• Chuyển giao công nghệ
• Cung cấp giải pháp cải tiến chất lượng, giá thành cho các sản phẩm hiện hành.
• Cung cấp phương án xử lý sự cố và các vấn đề gặp phải trong quá trình sản xuất, nghiểm nghiệm dược chất, thành phẩm

Dịch vụ CDO của SEN Pharma sẽ cung cấp công thức và quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn, hồ sơ đăng ký đáp ứng các yêu cầu từ Cục quản lý Dược, quy trình sản xuất tối ưu, có tính lặp lại, phù hợp với trang thiết bị máy móc tại doanh nghiệp.

3. Lợi thế khi chọn SEN Pharma là đối tác CDO

Một số lợi điểm khi chọn SEN Pharma là đơn vị nghiên cứu theo hợp đồng:

• Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm: Đội ngũ nghiên cứu, kiểm nghiệm và pháp chế có nhiều năm kinh nghiệm tại các nhà máy liên doanh và các công ty đa quốc gia hàng đầu tại Việt Nam. Chúng tôi hỗ trợ phát triển các dạng bào chế đa dạng gồm: viên nén, viên nang, thuốc bột/ cốm, thuốc lỏng, bán rắn, kiểm soát phòng thích, đặc biệt là các sản phẩm tương đương sinh học và thường gặp vấn đề về độ ổn định.
• Hiểu biết sâu sắc pháp chế: Pháp chế viên có nhiều kinh nghiệm trong làm hồ sơ đăng ký theo chuẩn ACTD bao gồm hồ sơ trong nước và hồ sơ nhập khẩu.
• Cơ sở vật chất đầy đủ phục vụ cho công việc nghiên cứu, kiểm nghiệm
• Khả năng nghiên cứu nhanh chóng các sản phẩm bảo vệ sức khỏe: hỗ trợ nghiên cứu và phát triển các sản phẩm bảo vệ sức khỏe trong thời gian ngắn, phù hợp với nhu cầu doanh nghiệp.
• Lộ trình nghiên cứu rõ ràng, chuyên nghiệp, đúng theo timeline và kế hoạch đã đề ra. Theo dõi và báo cáo tiến độ dự án định kỳ với khách hàng
• Chi phí nghiên cứu hợp lý: SEN Pharma cung cấp dịch vụ với chi phí cạnh tranh, phù hợp với ngân sách của doanh nghiệp Việt Nam, có thể tiến hành thanh toán theo nhiều giai đoạn nghiên cứu, có ưu đãi cho đối tác hợp tác dài hạn hoặc phát triển nhiều dự án.

4. Kết Luận

SEN Pharma tự hào là đối tác CDO đáng tin cậy trong ngành dược phẩm tại Việt Nam, mang đến các giải pháp R&D toàn diện và hiệu quả. Bằng việc hợp tác cùng SEN Pharma, các doanh nghiệp có thể yên tâm về chất lượng sản phẩm, tối ưu chi phí, rút ngắn thời gian ra mắt sản phẩm và nâng cao lợi thế cạnh tranh. Chúng tôi cam kết hỗ trợ tối đa, góp phần đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển ngày càng bền vững và vươn tầm quốc tế.

Tài liệu tham khảo:

• Phân tích quy mô và thị phần thị trường CDMO – Dự báo và xu hướng tăng trưởng (2024 – 2029)