Tổng quan về thẩm định trong sản xuất Dược Phẩm

Hơn cả một quy trình kiểm tra thông thường, thẩm định trong sản xuất dược phẩm là hành trình theo đuổi chất lượng không ngừng nghỉ, bao gồm việc đánh giá, xác minh và kiểm chứng mọi khâu sản xuất, từ nguyên liệu, hệ thống máy móc, quy trình sản xuất cho đến thành phẩm cuối cùng.

Mục tiêu của thẩm định là đảm bảo sản phẩm dược phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và liên tục, đạt chất lượng và hiệu quả, an toàn cho người sử dụng. Bài viết sau nhằm đưa ra cái nhìn tổng quan về thẩm định trong sản xuất dược phẩm.

Các quy trình thẩm định trong sản xuất dược phẩm

Lập kế hoạch (Validation Master Plan): Đây là tài liệu quan trọng, bao gồm tất cả các khía cạnh của quy trình thẩm định. Nó xác định mục tiêu, phạm vi và các phương pháp sẽ được sử dụng.
Thẩm định quy trình (Process Validation): Đây là giai đoạn mà quá trình sản xuất được kiểm tra và xác minh để đảm bảo rằng quy trình sản xuất là phù hợp và có thể liên tục sản xuất sản phẩm đáp ứng yêu cầu về chất lượng đã đề ra.
Thẩm định thiết bị (Equipment Validation): Các thiết bị sử dụng trong sản xuất cần phải được đảm bảo rằng chúng được thiết kế (DQ – Design qualification), lắp đặt (IQ – Instal qualification), vận hành (OQ – Operational qualification) phù hợp và đảm bảo hiệu năng (PQ – Performance qualification) theo yêu cầu của người sử dụng.
Thẩm định hệ thống máy tính (Computer System Validation): Các hệ thống máy tính sử dụng để giám sát và điều khiển quá trình sản xuất cần được đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn dữ liệu và bảo mật. Khi eQMS đang dần trở thành xu hướng, CSV ngày càng trở nên cần thiết nhằm đảm bảo các yêu cầu từ các cơ quan quản lý.
Thẩm định phương pháp kiểm nghiệm (Analytical Method Validation): Các phương pháp phân tích được sử dụng để kiểm tra chất lượng sản phẩm cần phải được đảm bảo độ chính xác, độ đúng, độ lặp lại, độ thô.
Thẩm định vệ sinh (Cleaning Validation): Đây là quy trình đảm bảo rằng thiết bị và các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm được làm sạch đúng cách để tránh nhiễm chéo hoặc nhiễm vi sinh. Thẩm định thời gian tồn trữ đối với thiết bị nhằm đảm bảo thiết bị vẫn sạch sau thời gian không sử dụng.

Quan điểm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) về thẩm định trong sản xuất dược phẩm đều tập trung vào việc đảm bảo rằng các quy trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn cao về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Cả hai cơ quan yêu cầu các công ty dược phẩm phải tiến hành thẩm định chi tiết và toàn diện để xác nhận rằng các quy trình sản xuất có thể tạo ra sản phẩm nhất quán và đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Điều này bao gồm việc quản lý rủi ro, tuân thủ các quy định nghiêm ngặt, duy trì hồ sơ chi tiết và liên tục cải tiến quy trình. FDA và EMA đều nhấn mạnh sự cần thiết của việc bảo vệ sức khỏe công cộng bằng cách đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm trên thị trường là an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng..

Ưu điểm và Nhược điểm của Thẩm định trong Dược phẩm

Ưu điểm:

Đảm bảo tính đồng nhất của sản phẩm đầu ra.
Giảm thiểu sản phẩm lỗi bị loại và hoạt động tái chế (reworks).
Giảm chi phí tiện ích.
Tránh chi phí đầu tư lớn.
Ít khiếu nại về lỗi liên quan đến quy trình.
Giảm thiểu việc kiểm tra quy trình và thành phẩm.
Điều tra nhanh chóng và chính xác các sai lệch quy trình.
Khởi động thiết bị mới nhanh hơn và đáng tin cậy hơn.
Dễ dàng mở rộng quy mô sản xuất từ khâu phát triển.
Dễ dàng bảo trì thiết bị hơn.
Nâng cao nhận thức của nhân viên về quy trình.
Tự động hóa nhanh hơn.

Nhược điểm:

Thẩm định là một quá trình tốn thời gian.
Quy trình sản xuất thường phức tạp và tốn kém.
Thẩm định cũng có giới hạn thực tế và chi phí liên quan.

Kết luận:

Thẩm định là một thành phần thiết yếu của GMP, giúp đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả, độ tinh khiết và hiệu lực. Hoạt động này thường được sử dụng trong phát triển thuốc, sản xuất và thông số kỹ thuật của sản phẩm cuối cùng. Hoạt động thẩm định giúp loại bỏ khả năng sản xuất lỗi mẻ vì sản phẩm được sản xuất theo quy trình tối ưu hóa từng giai đoạn; giúp giảm chi phí rủi ro chất lượng và mang lại sản phẩm chất lượng tốt nhất. Quá trình này bao gồm một chuỗi hoạt động diễn ra trong vòng đời của sản phẩm và quy trình sản xuất. Cuối cùng, thẩm định dược phẩm giúp cung cấp sự đảm bảo tích cực về tính đồng nhất của lô sản xuất và tính toàn vẹn của sản phẩm cuối cùng được sản xuất theo các quy tắc và quy định của GMP.

Ngoài ra, hoạt động thẩm định còn có thể giúp nâng cao nhận thức của nhân viên về chất lượng sản phẩm, thúc đẩy nhân viên tuân thủ các quy trình sản xuất một cách nghiêm ngặt, góp phần cải thiện văn hóa chất lượng trong doanh nghiệp. Quy trình thẩm định đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và quy định quốc tế, tuy nhiên, những lợi ích mà thẩm định mang lại cho nhà sản xuất và người tiêu dùng là rất lớn. Do đó, việc thực hiện thẩm định dược phẩm là một phần không thể thiếu của ngành công nghiệp dược.

Nguồn https://www.researchgate.net/publication/363403367_A_Brief_Review_on_Pharmaceutical_Validation