Tổng hợp tài liệu tham khảo nghiên cứu và phát triển thuốc

Trong quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc, đặc biệt là thuốc generic, việc tiếp cận các tài liệu tham khảo về dược lý, lâm sàng và bào chế đóng vai trò then chốt trong việc tăng tỷ lệ thành công khi phát triển sản phẩm mới.

Với mong muốn hỗ trợ các đồng nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, SEN Pharma giới thiệu danh sách các tài liệu tham khảo nghiên cứu và phát triển thuốc đáng tin cậy, giúp rút ngắn thời gian nghiên cứu, tối ưu chi phí và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Danh sách các tài liệu tham khảo phổ biến:

STT	Tài liệu tham khảo	Địa chỉ	Nội dung cung cấp
1	Website pubchem	https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/	Tính chất lý hóa của dược chất, biệt dược gốc, patent liên quan…
2	Website drugbank	https://go.drugbank.com/	Thông tin rất đa dạng: thông tin dược lý của thuốc, các thuốc đang lưu hành chứa dược chất, các dạng đơn chất và dạng phối hợp của dược chất, tính chất lý hóa…
3	Dược điển online	Website drugfuture.com/standard	Tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược chất, thành phẩm trong các dược điển (USP, BP, EP, JP, IP)
4	Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành tại các quốc gia	Anh (MHRA, EMC) Pháp (ANSM) Châu Âu (EMA) Mỹ (Dailymed) Australia (TGA)	Thông tin cơ bản của thuốc: dược lý-dược lâm sàng, mô tả thuốc, hệ tá dược, bao bì đóng gói và hạn sử dụng. Chú ý: Dailymed không có thông tin liên quan tới hạn sử dụng của thuốc, TGA tương đối khó tìm hạn sử dụng của thuốc nên ít được ưu tiên hơn.
5	Thông tin trực quan về các thuốc lưu hành tại Mỹ	Website drugs.com	Hình ảnh, kích thước của thuốc tham khảo, và một số thông tin khác. Từ đó giúp xây dựng cảm quan thuốc generic dự kiến phát triển
6	Báo cáo đánh giá (Assessment report) của các cơ quan quản lý (EMA, TGA…)	Châu Âu (EMA) Australia (TGA) Hà Lan (CBG-MEB) Hoặc sử dụng google tìm kiếm^(*)	Thông tin về toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển của sản phẩm (bao gồm thuốc gốc hoặc thuốc generic). Một số thông tin nên chú ý: đặc điểm lý hóa, độ ổn định của dược chất; quá trình phát triển thành phẩm (lựa chọn tá dược, quy trình bào chế, thử nghiệm lâm sàng….)
7	Orange book – FDA^(**)	Orange book	Thông tin về thuốc tham chiếu tại Mỹ; danh sách bằng sáng chế (patent) của thuốc và thời hạn được bảo hộ của các bằng sáng chế
8	Patent trên thế giới	Châu Âu: https://epo.org/ Mỹ: https://www.freepatentsonline.com/ Thế giới: https://patentscope.wipo.int/	Thông tin về các patent hóa dược, bào chế… liên quan tới thuốc gốc hoặc thuốc generic.
9	Bài báo khoa học	https://www.sciencedirect.com/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ https://scholar.google.com/	Thông tin đa dạng: tính chất lý hóa của API, nghiên cứu stress test, nghiên cứu tương tác API-tá dược, các công thức thử nghiệm và kết quả….

^(*) Dược sỹ sử dụng google tìm kiếm theo cú pháp: tên API + dạng bào chế + “assessment report” + EMA, TGA…
^(**)Dược sỹ có thể tìm hiểu thêm các thông tin hưu ích liên quan tới cách sử dụng orange book thông qua 1 buổi chia sẻ (sharing session) do FDA tổ chức tại đây