Toàn bộ lô sản phẩm có phải tiêu hủy khi không đáp ứng các thông số đề ra?

Trong sản xuất dược phẩm, các sự cố về không đạt chỉ tiêu chất lượng vẫn luôn có thể xảy ra mặc dù quy trình sản xuất và các thiết bị sử dụng đã được thẩm định hoặc các thông số trong quá trình được kiểm soát chặt chẽ. Do đó, để xử lý các kết quả sản xuất ngoài ý muốn này, các nhà máy sản xuất dược phẩm thường không lựa chọn tiêu huỷ do sự thiệt hại về kinh phí rất lớn, mà họ thường thực hiện Reprocess (Xử lý lại) hoặc Rework để khắc phục và giảm thiểu những hao tổn xảy ra.

Reprocess là gì?

Reprocess, được gọi là xử lý lại hoặc xử lý theo quy trình ban đầu, là hoạt động đưa sản phẩm trung gian hoặc một/một phần của lô sản phẩm không đạt chất lượng vào lại giai đoạn sản xuất trước đó và thực hiện lại các bước (lọc lại dung dịch, sấy lại cốm, trộn lại cốm) như quy trình sản xuất thông thường nhằm tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Được phép thực hiện reprocess trong trường hợp:

Chất lượng sản phẩm không bị ảnh hưởng.
Quy trình reprocess phải được ghi trong hồ sơ đăng ký như một hoạt động tái chế.

Reprocess được xem như là một phần của sai lệch (batch deviation), do đó phải thực hiện bổ sung đầy đủ các báo cáo sai lệch, đánh giá rủi ro,…

Rework là gì?

Rework, được gọi là xử lý không theo quy trình ban đầu, là hoạt động đưa sản phẩm trung gian hoặc một/một phần của lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng vào một quy trình sản xuất khác, không giống quy trình sản xuất ban đầu nhằm tạo ra thành phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ví dụ như bổ sung thêm bước tinh chế loại tạp chất, sử dụng một phương pháp khác để trộn hoặc sấy lại cốm,….

Một số điểm khác nhau giữa Reprocess và Rework

Mặc dù Reprocess và Rework đều được xem là các hoạt động bất thường, một sai lệch cần phải được đánh giá về chất lượng sản phẩm và GMP bởi bộ phận chất lượng, tuy nhiên Reprocess và Rework không giống nhau vì:

Sự lặp lại thường xuyên hay có tần suất của Reprocess sẽ được cân nhắc đăng ký cập nhật đưa vào quy trình sản xuất và hồ sơ lô. Trong khi đó việc tăng Rework phát sinh do kết quả không mong muốn, chỉ thực hiện trong những trường hợp rất đặc biệt và không được đề cập đến trong hồ sơ đăng ký thuốc ban đầu.
Những lô thuốc thực hiện Rework cũng phải được kiểm soát chặt chẽ hơn về độ ổn định (số lượng mẫu lấy nhiều hơn)
Ngoài ra, việc thực hiện Rework đối với các sản phẩm bị loại bỏ chỉ được chấp nhận trong những trường hợp đặc biệt sau khi đã được điều tra nguyên nhân, đánh giá nguy cơ và lưu trữ các hồ sơ liên quan.

NGUỒN THAM KHẢO:

Reprocessing and Reworking – From Confusion to Clarity