Tính toàn vẹn dữ liệu, một điểm yếu chí mạng được chỉ ra ở nhiều nhà máy

Năm 2022 đã có nhiều nhà máy dược phẩm bị vướng vào vấn đề tính nguyên vẹn dữ liệu (Data Integrity – DI) trong các cuộc thanh tra của cơ quan chức năng. Cụ thể, một số trường hợp nghiêm trọng đã phải nhận thư cảnh cáo (warning letter) vào tháng 12 năm 2022 tại nhà máy của Centrient Pharmaceuticals (chuyên về kháng sinh của Hà Lan) tại Punjab, Ấn Độ.

Sai lỗi gì về DI đã xảy ra?

Tài liệu GMP tại nhà máy không được quản lý phù hợp.

Ví dụ: Thanh tra đã phát hiện nhiều cuốn logbook, biểu mẫu và các phiếu yêu cầu kiểm mẫu được điền chưa hoàn thiện được tồn trữ trong một kho tạm không kiểm soát gần với phòng kiểm nghiệm vi sinh. Thậm chí, trong phòng tồn trữ tài liệu, thanh tra phát hiện một máy huỷ tài liệu có dán nhãn “dùng khẩn cấp” chứa nhiều tài liệu bị cắt. Tài liệu bị cắt có chứa cả dữ liệu về độ ẩm tương đối, nhiệt độ và dữ liệu viết tay.

Hệ thống máy tính không được kiểm soát phù hợp.

Ví dụ: Trong một cuốn sổ tay của chuyên viên vi sinh có ghi nhiều tài khoản và mật khẩu đăng nhập hệ thống của nhiều người. Điều này đã vi phạm quy định về tính truy nguyên dữ liệu (attributability) trong bộ quy định về DI.

Nhà máy này đã được yêu cầu phải giải trình đầy đủ, nếu không việc xuất thuốc vào thị trường Mỹ sẽ bị dừng lại. Đây là một vấn đề nghiêm trọng, tốn kém để xử lý và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.

Đây là một vấn đề rất được FDA chú trọng

Trong thời gian gần đây, FDA cũng đã gửi đi rất nhiều thư cảnh cáo với nhiều nhà sản xuất có nhà máy ở Ấn Độ, thậm chí ở Mỹ.

Tháng 12/2022: Thư cảnh cáo của FDA đã được gửi cho một nhà máy tại Goa của tập đoàn rất lớn sản xuất thuốc generic, Glenmark. Trong số nhiều lỗi được chỉ ra trong thư, có một lỗi về việc dữ liệu không đầy đủ liên quan đến lô sản xuất, vi phạm quy định về tính đầy đủ của dữ liệu (completeness).
Tháng 11/2022: Nhà máy Kari Gran tại Seattle đã nhận thư cảnh cáo của FDA. Trong số nhiều lỗi, lỗi về tính đầy đủ dữ liệu liên quan đến lô sản xuất và quá trình kiểm soát chất lượng đã được chỉ ra. Thư cảnh cáo cũng đã nhấn mạnh nhà máy hiện tại chưa có hệ thống chất lượng có thể đảm bảo một cách đầy đủ yêu cầu về tính chính xác và toàn vẹn dữ liệu để có thể đưa ra thị trường sản phẩm thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Do tính nghiêm trọng của sai lỗi liên quan đến tính nguyên vẹn dữ liệu, các doanh nghiệp Việt Nam cần chú ý đầu tư để tránh xảy ra các vấn đề này, tránh các hậu quả như thu hồi sản phẩm, phạt hoặc thậm chí dừng hoạt động.

NGUỒN THAM KHẢO: