Tạp chất Nitrosamin được phát hiện trong thuốc đái tháo đường

FDA phát hiện tạp chất nitrosamin trong thuốc chứa sitagliptin của Merck

Ngày 09/08/2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo phát hiện tạp chất nitrosamin trong một số lô thuốc chứa sitagliptin – hoạt chất điều trị đái tháo đường type 2 do hãng Merck sản xuất. Các sản phẩm bị ảnh hưởng bao gồm Januvia (sitagliptin), Janumet (sitagliptin/metformin) và Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin). Riêng sản phẩm Janumet XR (dạng phóng thích kéo dài) có nồng độ tạp chất nitrosamin thấp hơn giới hạn phát hiện.

Merck đã xác nhận sự hiện diện của tạp chất nitrosamin NTTP (Nitroso-STG-19) và đang phối hợp chặt chẽ với các cơ quan y tế toàn cầu để kiểm nghiệm bổ sung, đảm bảo nồng độ tạp chất trong giới hạn cho phép. Mặc dù chưa có dữ liệu đầy đủ về độc tính của NTTP, FDA sử dụng dữ liệu từ các nitrosamin tương tự để ước tính giới hạn an toàn. Cụ thể, FDA tạm thời nâng giới hạn cho phép của NTTP lên 246,7 ng/ngày, nhằm tránh nguy cơ thiếu hụt thuốc điều trị và đánh giá nguy cơ ung thư là thấp.

Các chuyên gia y tế khuyến cáo bác sĩ và bệnh nhân tiếp tục sử dụng thuốc chứa sitagliptin theo đúng hướng dẫn. Merck khẳng định sản phẩm của họ vẫn đảm bảo hiệu quả, an toàn và chất lượng, đồng thời cam kết không ảnh hưởng đáng kể đến chuỗi cung ứng.

Sitagliptin là một trong những dược chất nằm trong danh sách các thuốc cần kiểm soát giới hạn nitrosamin từ năm 2018. Trước đó, các hoạt chất như metformin, varenicline (Chantix – thuốc cai nghiện thuốc lá) và nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp có chứa NDMA, NDEA, NMBA, NDIPA, NDBA cũng từng bị phát hiện tạp nitrosamin, dẫn đến các đợt thu hồi lớn trên toàn cầu.

Nguồn tham khảo: