Thuốc bị thu hồi bao gồm việc rút các sản phẩm dược phẩm khỏi thị trường do lo ngại về an toàn hoặc vi phạm các quy định. Từ năm 2012 đến năm 2023, đã có tổng cộng 15,710 lần thu hồi thuốc được FDA ghi nhận. 5 nhóm vấn đề chính là: tuân thủ cGMP sản xuất, vấn đề vệ sinh (vô khuẩn), vấn đề không đạt tiêu chuẩn (OOS), ô nhiễm và vấn đề nhãn mác.
Thuốc bị thu hồi là gì?
Thu hồi thuốc bao gồm việc rút các sản phẩm dược phẩm khỏi thị trường do lo ngại về an toàn hoặc vi phạm các quy định. Mục tiêu là giảm thiểu các rủi ro liên quan đến thuốc có khuyết điểm hoặc có hại và coi là chiến lược hiệu quả nhất để bảo vệ công chúng khỏi các sản phẩm kém chất lượng hoặc tiềm ẩn nguy cơ.
Các cuộc thu hồi thường xuất phát các báo cáo về các sự kiện bất lợi, khuyết điểm sản phẩm hoặc lỗi sản xuất. Đây là hành động tự nguyện của một công ty để rút sản phẩm thuốc bị lỗi khỏi thị trường. Công ty có thể tự thu hồi sản phẩm dược phẩm hoặc theo yêu cầu của FDA. Vai trò của FDA là giám sát chiến lược của nhà sản xuất thuốc và đánh giá hiệu quả của việc thu hồi.
Các nguyên nhân chính
Trong giai đoạn từ năm 2012 đến năm 2023, đã có tổng cộng 15,710 lần thu hồi. Hình sau trình bày một phân loại chi tiết về tất cả các lần thu hồi thuốc của FDA.
Có 89.52% số lần thu hồi thuốc được đưa ra vì 5 nhóm lý do chính là:
- Tuân thủ cGMP sản xuất
- Vấn đề vệ sinh (vô khuẩn)
- Vấn đề ngoài quy chuẩn/không đạt TCCL (OOS)
- Ô nhiễm
- Vấn đề nhãn mác.
Phần còn lại 10.47% gồm các vấn đề như tiếp thị không có sự chấp thuận, phản ứng phụ, đóng gói hoặc bảo quản. Hình sau cho thấy số lần thu hồi thuốc theo 5 nguyên nhân chính vừa đề cập trong khoảng thời gian 2012- 2023:
Biểu đồ cho thấy các vấn đề sản xuất và vệ sinh (vô khuẩn) là những vấn đề thường gây ra thu hồi thuốc.
Tiếp tục phân tích các nguyên nhân sâu hơn dẫn đến thu hồi thuốc cho thấy các vụ thu hồi liên quan đến:
- Nhãn mác: chủ yếu là do lỗi nhầm nhãn mác (67.17%)
- Không đạt tiêu chuẩn (OOS): chủ yếu là do thuốc có hoạt lực yếu và thuốc có hoạt lực mạnh (31.4%) và tạp chất (25.4%)
- Ô nhiễm: chủ yếu là do ô nhiễm vi sinh vật (40%).
- Vô khuẩn: chủ yếu là do thiếu đảm bảo vô khuẩn (48.3%).
- cGMP: Các vấn đề chính được xác định là các vấn đề kiểm soát quy trình, vấn đề bảo quản, vấn đề sản xuất và tạp chất nitrosamine, chiếm lần lượt 18.10%, 15.7%, 13.6% và 13.1% của số lượng thu hồi do vấn đề cGMP gây ra.
Kết quả các cuộc thu hồi trong giai đoạn vừa qua cho biết điều gì?
Theo dữ liệu thu hồi của FDA, hầu hết các mặt hàng bị thu hồi thuộc loại II, và 2 nguyên nhân chính dẫn đến vụ thu hồi là không đảm bảo vô khuẩn hoặc vi phạm cGMP.
- Sự vô khuẩn: là vấn đề chính trong các vụ thu hồi thuốc. Các vụ thu hồi liên quan đến vệ sinh chiếm khoảng 37% tổng số vụ thu hồi thuốc, hầu hết được phân loại là mối nguy hiểm loại II. Các công thức thuốc tiêm vào tĩnh mạch thường liên quan đến các vụ thu hồi về vô khuẩn. Phương pháp tiệt trùng cuối cùng là lựa chọn tốt nhất để giảm thiểu các vụ thu hồi do thiếu vệ sinh. Dược phẩm tiệt trùng phải tuân thủ các kỹ thuật, cấu trúc xây dựng và phương pháp kiểm tra phù hợp được sử dụng trong sản xuất hàng hóa tiệt trùng, theo tiêu chuẩn của FDA được công bố trong Phần 211, Tiêu chuẩn Liên bang (CFR) Tiêu đề 21, phần 211, tiểu mục F (mục 211.113).
- Đối với các vi phạm GMP: sự hiện diện của nitrosamines trong dược phẩm – các chất gây ung thư được biết đến có trong đất và nước – đã nhận được sự quan tâm ngày càng nhiều. NDMA (N-nitrosodimethylamine) và NDEA (N-nitrosodiethylamine) đã được phát hiện trong một số thuốc nhóm -sartans, các thuốc ức chế thụ thể H-2 và, gần đây nhất, các thuốc có metformin. Nitrosamines được phân loại là các tạp chất nguy hiểm loại I. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã triển khai một kế hoạch yêu cầu các chủ sở hữu giấy phép thị trường nộp báo cáo tự đánh giá cho sản phẩm của họ. Phương pháp này được sử dụng để xác định bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào từ sự hiện diện của tạp chất, cho dù đó là thuốc hóa học hay thuốc sinh học.
Về 3 nguyên nhân còn lại gồm ô nhiễm vi sinh vật, lỗi nhãn mác và vấn đề bảo quản chủ yếu xuất phát từ sự chưa tuân thủ chặt chẽ trong khâu quản lý chất lượng hoặc các quy tắc thực hành tốt mà WHO đã đề ra.
Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa
Các công ty cần đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đúng cách và hiểu rõ tầm quan trọng của những gì họ sản xuất, đào tạo đúng cách và thiết lập các tiêu chuẩn thực hành ở cấp độ cơ sở cho các nhân viên lành nghề.
Thông tin là yếu tố quan trọng khi tiến hành thu hồi. Các công ty phải xác định được lô hàng nào bị ảnh hưởng và lý do chính dẫn đến việc thu hồi càng sớm càng tốt. Doanh nghiệp thường mở rộng phạm vi thu hồi và có thể thu hồi nhiều sản phẩm hơn mức cần thiết, chỉ để đảm bảo an toàn.
Ví dụ, nếu việc thu hồi liên quan đến các lô hàng được sản xuất trong sáu tháng trước đó, công ty cũng có thể thu hồi các lô hàng từ hai tháng trước đó trong trường hợp chúng cũng chứa thành phần bị ảnh hưởng. Hệ thống kỹ thuật số có thể liên kết các điểm trong toàn bộ chu kỳ sản xuất, giúp dễ dàng xác định nguồn gốc chính của vấn đề và hành động phù hợp.
Nguồn tham khảo: