Zytiga – Yonsa (Abiraterone acetate)
 |
 |
 |
| Công ty sở hữu | Sun Pharma | Janssen-Cilag | |
| API & liều dùng | Abiraterone Acetate, 500 – 1000mg/ ngày | ||
| Hàm lượng | 125 mg | 250 mg | 500 mg |
| Cảm quan | Viên nén hình oval, màu trắng đến ngà, 1 mặt khắc chữ “125FP”, một mặt trơn | Viên nén hình oval, màu trắng đến ngà, 1 mặt khắc chữ “AA250”, một mặt trơn | Viên nén hình oval, bao phim màu đỏ tía, một mặt khắc “AA”, một mặt khắc “500” |
 |
 |
 |
|
| Kích thước | 12 mm | 16,0 x 9,5 mm | 20 x 10 mm |
| Tính chất cơ lý | – | 736 mg/ viên | 1117,6mg |
| Thành phần | Viên nén:
|
Viên nén:
|
Viên nhân:
Bao phim:
|
| Quy trình bào chế | – | Xát hạt ướt | Tạo hạt tầng sôi |
| Bao bì | 1 chai HDPE x 120 viên | 1 chai HDPE x 120 viên | Hộp 4 vỉ x 14 viên, vỉ PVDC/PE/PVC/Al
Hộp 5 vỉ x 12 viên, vỉ PVDC/PE/PVC/Al |
| Hạn dùng | – | EU: 24 tháng
Việt Nam: 24 tháng |
EU: 36 tháng
Việt Nam: 24 tháng |
| Doanh số | – | 2,470 tỉ USD (2020) | |
| Pháp lý | Ngày đầu tiên được phê duyệt:
Yonsa: 22-05-2018 (FDA-US) Zytiga: 28-04-2011 (FDA-US); 05/09/2011 (EU) Ngày hết patent: – Nước đã lưu hành: Mỹ, Châu Âu, Australia, Nhật, Việt Nam… |
||
Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)
Patent tham khảo: US8822438 (Janssen), US9889144 (Sun Pharma), US10292990 (Sun Pharma)
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên ZYTIGA (Janssen) | 250 mg | 500 mg |
| Viên nhân | ||
| Lactose monohydrate | 198,65 | 253,20 |
| Microcrystalline cellulose | 141,22 | – |
| Silicified Microcrystalline Cellulose | – | 148,80 |
| Povidon (K29/32) | 35,75 | – |
| Hypromellose (15 mPa.S) | – | 16,80 |
| Croscarmellose sodium | 42,90 | 78,40 |
| Sodium Lauryl Sulfate | 28,60 | 61,60 |
| Colloidal Silicon Dioxide | 7,15 | 8,40 |
| Magnesium stearate | 10,73 | 16,80 |
| Bao phim | ||
| Opadry II purple (PVA, PEG 3350, titanium dioxide, talc, iron oxide black, iron oxide red) | – | 33,60 |
*Lưu ý: Kích thước hoạt chất tăng gây giảm độ cứng viên và hoạt chất có kích thước D50 trong khoảng 3-10 micro ít ảnh hưởng đến độ hòa tan.
