Zytiga/Yonsa (Abiraterone acetate)

Danh mục: Thuốc gốc, Y, Z

T5 Th8 2022

Mục lục Công ty sở hữu Zytiga/Yonsa API & liều dùng Hàm lượng Cảm quan Kích thước Tính chất cơ lý Thành phần Quy trình bào chế Bao bì (*) Hạn dùng Doanh số Pháp lý Patent tham khảo Công ty sở hữu Zytiga/Yonsa	Sun Pharma	Janssen-Cilag
API & liều dùng	Abiraterone Acetate, 500 – 1000mg/ ngày
Hàm lượng	125 mg	250 mg	500 mg
Cảm quan	Viên nén hình oval, màu trắng đến ngà, 1 mặt khắc chữ “125FP”, một mặt trơn	Viên nén hình oval, màu trắng đến ngà, 1 mặt khắc chữ “AA250”, một mặt trơn	Viên nén hình oval, bao phim màu đỏ tía, một mặt khắc “AA”, một mặt khắc “500”
Cảm quan
Kích thước	12 mm	16,0 x 9,5 mm	20 x 10 mm

(Chỉ dành cho tài khoản VIP)

Tính chất cơ lý	125 mg	250 mg	500 mg
Tính chất cơ lý	–	736 mg/ viên	1117,6mg
Thành phần	Viên nén: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium lauryl sulfate Butylated hydroxyanisole Butylated hydroxytoluene Sodium stearyl fumarate	Viên nén: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidon (K29/32) Croscarmellose sodium Sodium lauryl sulfate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate	Viên nhân: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Hypromellose (15 mPa.S) Croscarmellose sodium Sodium lauryl sulfate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate Bao phim: Opadry® II Purple (bao gồm: oxid sắt đen, oxid sắt đỏ, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide)
Quy trình bào chế	–	Xát hạt ướt	Tạo hạt tầng sôi
Bao bì ()*	1 chai HDPE x 120 viên	1 chai HDPE x 120 viên	Hộp 4 vỉ x 14 viên, vỉ PVDC/PE/PVC/Al Hộp 5 vỉ x 12 viên, vỉ PVDC/PE/PVC/Al
Hạn dùng	–	EU: 24 tháng Việt Nam: 24 tháng	EU: 36 tháng Việt Nam: 24 tháng
Doanh số	–	2,470 tỉ USD (2020)
Pháp lý	Ngày đầu tiên được phê duyệt: *Yonsa:* 22-05-2018 (FDA-US) Zytiga: 28-04-2011 (FDA-US); 05/09/2011 (EU) Ngày hết patent: – Nước đã lưu hành: Mỹ, Châu Âu, Australia, Nhật, Việt Nam…

(*) Còn 1 số quy cách đóng gói khác, tùy quốc gia

US8822438 (Janssen), US9889144 (Sun Pharma), US10292990 (Sun Pharma)

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Viên ZYTIGA (Janssen)	250 mg	500 mg
Viên nhân
Lactose monohydrate	198,65	253,20
Microcrystalline cellulose	141,22	–
Silicified Microcrystalline Cellulose	–	148,80
Povidon (K29/32)	35,75	–
Hypromellose (15 mPa.S)	–	16,80
Croscarmellose sodium	42,90	78,40
Sodium Lauryl Sulfate	28,60	61,60
Colloidal Silicon Dioxide	7,15	8,40
Magnesium stearate	10,73	16,80
Bao phim
Opadry II purple (PVA, PEG 3350, titanium dioxide, talc, iron oxide black, iron oxide red)	–	33,60

*Lưu ý: Kích thước hoạt chất tăng gây giảm độ cứng viên và hoạt chất có kích thước D50 trong khoảng 3-10 micro ít ảnh hưởng đến độ hòa tan.