Zytiga/Yonsa (Abiraterone acetate)

T5 Th8 2022

 

Brandsymbol - Yonsa® – Pharmaceutical Naming Case Study Thuốc Zytiga: Công dụng, chỉ định và lưu ý khi dùng - Bệnh viện Vinmec Công dụng thuốc Zytiga | Vinmec
Công ty sở hữu Sun Pharma Janssen-Cilag
API & liều dùng Abiraterone Acetate, 500 – 1000mg/ ngày
Hàm lượng 125 mg 250 mg 500 mg
Cảm quan Viên nén hình oval, màu trắng đến ngà, 1 mặt khắc chữ “125FP”, một mặt trơn Viên nén hình oval, màu trắng đến ngà, 1 mặt khắc chữ “AA250”, một mặt trơn Viên nén hình oval, bao phim màu đỏ tía, một mặt khắc “AA”, một mặt khắc “500”
Pill 125 FP White Elliptical/Oval is Yonsa Zytiga 250 mg AA250 Zytiga 500 mg AA 500
Kích thước 12 mm 16,0 x 9,5 mm 20 x 10 mm
Tính chất cơ lý 736 mg/ viên 1117,6mg
Thành phần Viên nén:

  • Lactose monohydrate
  • Microcrystalline cellulose
  • Croscarmellose sodium
  • Sodium lauryl sulfate
  • Butylated hydroxyanisole
  • Butylated hydroxytoluene
  • Sodium stearyl fumarate

 

 

 

 

Viên nén:

  • Lactose monohydrate
  • Microcrystalline cellulose
  • Povidon (K29/32)
  • Croscarmellose sodium
  • Sodium lauryl sulfate
  • Colloidal silicon dioxide
  • Magnesium stearate

 

 

 

 

Viên nhân:

  • Lactose monohydrate
  • Silicified microcrystalline cellulose
  • Hypromellose (15 mPa.S)
  • Croscarmellose sodium
  • Sodium lauryl sulfate
  • Colloidal silicon dioxide
  • Magnesium stearate

Bao phim:

  • Opadry® II Purple (bao gồm: oxid sắt đen, oxid sắt đỏ, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide)
Quy trình bào chế Xát hạt ướt Tạo hạt tầng sôi
Bao bì 1 chai HDPE x 120 viên 1 chai HDPE x 120 viên Hộp 4 vỉ x 14 viên, vỉ PVDC/PE/PVC/Al

Hộp 5 vỉ x 12 viên, vỉ PVDC/PE/PVC/Al

Hạn dùng EU: 24 tháng

Việt Nam: 24 tháng

EU: 36 tháng

Việt Nam: 24 tháng

Doanh số 2,470 tỉ USD (2020)
Pháp lý Ngày đầu tiên được phê duyệt:

Yonsa: 22-05-2018 (FDA-US)

Zytiga: 28-04-2011 (FDA-US); 05/09/2011 (EU)

Ngày hết patent: –

Nước đã lưu hành: Mỹ, Châu Âu, Australia, Nhật, Việt Nam…

Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)

Patent tham khảo: US8822438 (Janssen), US9889144 (Sun Pharma), US10292990 (Sun Pharma)

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Viên ZYTIGA (Janssen) 250 mg 500 mg
Viên nhân
Lactose monohydrate 198,65 253,20
Microcrystalline cellulose 141,22
Silicified Microcrystalline Cellulose 148,80
Povidon (K29/32) 35,75
Hypromellose (15 mPa.S) 16,80
Croscarmellose sodium 42,90 78,40
Sodium Lauryl Sulfate 28,60 61,60
Colloidal Silicon Dioxide 7,15 8,40
Magnesium stearate 10,73 16,80
Bao phim
Opadry II purple (PVA, PEG 3350, titanium dioxide, talc, iron oxide black, iron oxide red) 33,60

*Lưu ý: Kích thước hoạt chất tăng gây giảm độ cứng viên và hoạt chất có kích thước D50 trong khoảng 3-10 micro ít ảnh hưởng đến độ hòa tan.

error: Content is protected !!