Xigduo XR (Dapagliflozin propanediol monohydrate/Metformin hydrochloride)

Danh mục: Thuốc gốc, X

T7 Th12 2023

Mục lục Công ty sở hữu API & liều dùng Hàm lượng Cảm quan Kích thước Tính chất cơ lý Thành phần Quy trình bào chế Bao bì (*) Hạn dùng Doanh số Pháp lý Patent tham khảo Công ty sở hữu	AstraZeneca Pharmaceuticals
API & liều dùng	Xigduo XR (Dapagliflozin propanediol monohydrate/Metformin hydrochloride): 2,5 – 10 mg/500 – 1000 mg Liều cho viên phối hợp: thông thường 1-2 viên/ ngày
Hàm lượng	5 mg/500 mg	10 mg/500 mg	5 mg/1000 mg	10 mg/1000 mg	2,5 mg/1000 mg
Cảm quan	Xigduo XR dạng viên nén bao phim hình capsule, hai mặt khum lồi, màu cam. Một mặt có khắc số 1070 5/500.	Xigduo XR dạng viên nén bao phim hình capsule, hai mặt khum lồi, màu hồng nhạt. Một mặt có khắc số 1072 10/500.	Xigduo XR dạng viên nén bao phim hình oval, hai mặt khum lồi, màu hồng sậm. Một mặt có khắc số 1071 5/1000.	Xigduo XR dạng viên nén bao phim hình oval, hai mặt khum lồi, màu vàng nhạt. Một mặt có khắc số 1073 10/1000.	Xigduo XR dạng viên nén bao phim hình oval, hai mặt khum lồi, màu nâu nhạt. Một mặt có khắc số 1074 2.5/1000.
Cảm quan
Kích thước	Chiều dài 20mm	Chiều dài 20mm	Chiều dài 20mm	Chiều dài 20mm	Chiều dài 20mm

(Chỉ dành cho tài khoản VIP)

Tính chất cơ lý	1356mg	1356mg	1793mg	1750mg	1605mg
Thành phần	Viên nhân Microcrystalline cellulose Sodium Carboxymethyl Cellulose Lactose anhydrous Crosspovidone Silicon dioxide Magnesium stearate Hypromellose 2208 (100000 mPa.s) Hypromellose 2910 (5 mPa.s, đối với hàm lượng 2,5/1000; 5/500; 5/1000) Bao phim Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide Polyethylene glycol Iron oxyde
Quy trình bào chế	Viên hai lớp
Bao bì ^(*)	Hộp 1 vỉ/ 4 vỉ x 7 viên, vỉ Alu/Alu Chai 30 viên/ 60 viên, chai HDPE
Hạn dùng	36 tháng
Doanh số	–
Pháp lý	Ngày đầu tiên được phê duyệt: 29 – 10 – 2014; 28 – 07 – 2017 (hàm lượng 2,5/1000). Ngày hết patent: 04/10/2025
	Nước đã lưu hành: Mỹ, Úc và nhiều nước khác trên thế giới

(*) Một số quy cách đóng gói khác tùy quốc gia

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Công thức patent gốc không hoàn toàn khớp với thành phần tá dược công bố, có sự khác nhau về thành phần hypromellose 2910 (viên 2,5/1000 và 5/1000: công bố có, patent không có)
Cần xác định khối lượng thực của viên để biết được thuốc gốc sử dụng công thức nào cho lớp metformin (có giảm khối lượng cho lớp metformin hay không)
Công thức tham khảo trong patent

Hàm lượng (mg/mg)	5/1000^(a)	5/1000	10/1000^(a)	10/1000	2,5/1000^(a)	2,5/1000	5/500 ^(b)	5/500	10/500 ^(b)	10/500
Lớp 1 (Metformin XR)
Metformin HCl	1000	1000	1000	1000	1000	1000	500	500	500	500
Sodium Carboxymethyl Cellulose	50,01	50,01	50,01	50,01	50,01	50,01	50,03	50,03	50,03	50,03
Purified water or water for injection	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ	vừa đủ
Hydroxypropyl Methylcellulose 2208	235,00	393,00	235	393	235,00	393	357,98	357,98	357,98	357,98
Hydroxypropyl Methylcellulose 2910	–	y	–	–	–	–	9,92	9,92	9,92	9,92
Silicone dioxyde	13	–	13	–	13	–	10,24	–	10,24	–
Microcrystalline Cellulose	–	–	–	–	–	–	102,03	102,03	102,03	102,03
Magnesium Stearate	7	7	7	7	7	7	3,53	3,53	3,53	3,53
Khối lượng lớp 1	1305	1450	1305	1450	1305	1450	1033,73	1023,49	1033,73	1023,49
Lớp 2 (Dapagliflozin IR)
Dapagliflozin	5	5	5	10	5	2,5	5	5	5	10
Lactose anhydrous	48	48	48	48	48	48	48	48	48	48
Microcrystalline Cellulose 302	227,5	227,5	227,5	222,5	227,5	230	227,5	227,5	227,5	222,5
Crospovidone	12	12	12	12	12	12	12	12	12	12
Silicon Dioxide	4,5	4,5	4,5	4,5	4,5	4,5	4,5	4,5	4,5	4,5
Magnesium Stearate	3	3	3	3	3	3	3	3	3	3
Khối lượng lớp 2	300	300	300	300	300	300	300	300	300	300
Bao phim
Opadry II	40,13	43,75	40,13	43,75	40,13	43,75	33,34	33,09	33,34	33,09
Khối lượng viên bao	1645,13	1793,75	1645,13	1793,75	1645,13	1793,75	1367,07	1356,58	1367,07	1356,58