Tecfidera (Dimethyl fumarate)

T5 Th8 2022
Tecfidera by Fresh Pharma, tecfidera tablets from Gurugram Haryana India | ID - 4279434 Tecfidera multiple sclerosis drug - Stock Image - C029/2153 - Science Photo Library
Công ty sở hữu Biogen
API & liều dùng Dimethyl fumarate: 240 – 480 mg/ ngày
Hàm lượng 120 mg 240 mg
Cảm quan Viên nang cứng kháng acid, nắp xanh, thân trắng có in chữ ‘BG-12 120 mg’, bên trong chứa viên nén màu trắng đến gần trắng (2 mm). Viên nang cứng kháng acid, nang màu xanh có in chữ ‘BG-12 240 mg’, bên trong chứa viên nén màu trắng đến gần trắng (2 mm).
A close-up of some toothbrushes Description automatically generated with low confidence A picture containing green, plastic Description automatically generated
Kích thước Nang số 0 (~22 mm) Nang số 0 (~22 mm)
Tính chất cơ lý

450 mg/viên

(gồm cả vỏ nang)

540 mg/ viên

(gồm cả vỏ nang)

Thành phần Viên nén trong vỏ nang (được bao trong ruột):

  • Microcrystalline cellulose
  • Croscarmellose sodium
  • Talc
  • Silica, colloidal anhydrous
  • Magnesium stearate
  • Triethyl citrate
  • Methacrylic acid – methyl methacrylate copolymer (1:1)
  • Methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%
  • Simethicone
  • Sodium laurilsulfate
  • Polysorbate 80

Vỏ nang:

  • Gelatin
  • Titanium dioxide
  • Brilliant Blue FCF
  • Yellow iron oxide

Mực in trên vỏ nang:

  • Shellac
  • Potassium hydroxide
  • Black iron oxide (E172)
Viên nén trong vỏ nang (được bao trong ruột):

  • Microcrystalline cellulose
  • Croscarmellose sodium
  • Talc
  • Silica, colloidal anhydrous
  • Magnesium stearate
  • Triethyl citrate
  • Methacrylic acid – methyl methacrylate copolymer (1:1)
  • Methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%
  • Simethicone
  • Sodium laurilsulfate
  • Polysorbate 80

Vỏ nang:

  • Gelatin
  • Titanium dioxide
  • Brilliant Blue FCF
  • Yellow iron oxide

Mực in trên vỏ nang:

  • Shellac
  • Potassium hydroxide
  • Black iron oxide (E172)
Quy trình bào chế Trộn khô – dập viên nén mini (microtablet) – bao tan trong ruột – đóng nang
Bao bì EU: Hộp 1 vỉ x 14 viên, vỉ PVC/PE/PVDC-PVC/Al (vỉ đục) EU: Hộp 4 vỉ/ 12 vỉ x 14 viên, vỉ PVC/PE/PVDC-PVC/Al (vỉ đục)
Hạn dùng 48 tháng 48 tháng
Doanh số Thế giới: 1,47 tỷ USD (9 tháng đầu năm 2021)
Pháp lý Ngày đầu tiên được phê duyệt: 27-03-2013 (FDA)

Ngày hết patent: NA

Nước đã lưu hành: Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, Australia và nhiều nước khác trên thế giới

Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)

Patent tham khảo: US 10,959,972 B2; US 11,007,166 B2; US 11,007,167 B2; US 11,129,806 B2

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Viên nang cứng TECFIDERA 120 mg 240 mg
Viên nén bên trong nang
Microcrystalline cellulose 131,60 106,70
Croscarmellose sodium 15,00 18,50
Talc 19,80
Colloidal silicon dioxide 2,60 2,20
Magnesium stearate 5,00 1,80
Triethyl citrate 7,60 9,50
Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1: 1) 5,48 6,78
Methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% 32,01 39,87
Simethicone 0,20 0,20
Sodium lauryl sulfate 0,25 0,30
Polysorbate 80 0,76 0,95
Talc (micronized) 13,70 17,10
Vỏ nang
Thân nang
Gelatin 56,45 56,11
Titanium dioxid 1,15 1,38
Iron dye yellow oxide 0,09
Brilliant blue dye FCF 0,01
Đầu nang
Gelatin 37,41 37,41
Titanium dioxid 0,92 0,92
Iron dye yellow oxide 0,06 0,06
Brilliant blue dye FCF 0,01 0,01
Mực in
Shellac
Potassium hydroxide
Iron dye black oxide
error: Content is protected !!