Tecfidera (Dimethyl fumarate)
 |
 |
|
Mục lục Công ty sở hữu Tecfidera |
Biogen | |
API & liều dùng |
Dimethyl fumarate: 240 – 480 mg/ ngày | |
Hàm lượng |
120 mg | 240 mg |
Cảm quan |
Viên nang cứng kháng acid, nắp xanh, thân trắng có in chữ ‘BG-12 120 mg’, bên trong chứa viên nén màu trắng đến gần trắng (2 mm). | Viên nang cứng kháng acid, nang màu xanh có in chữ ‘BG-12 240 mg’, bên trong chứa viên nén màu trắng đến gần trắng (2 mm). |
 |
 |
|
Kích thước |
Nang số 0 (~22 mm) | Nang số 0 (~22 mm) |
(Chỉ dành cho tài khoản VIP)
Tính chất cơ lý |
450 mg/viên
(gồm cả vỏ nang) |
540 mg/ viên
(gồm cả vỏ nang) |
Thành phần |
Viên nén trong vỏ nang (được bao trong ruột):
Vỏ nang:
Mực in trên vỏ nang:
|
Viên nén trong vỏ nang (được bao trong ruột):
Vỏ nang:
Mực in trên vỏ nang:
|
Quy trình bào chế |
Trộn khô – dập viên nén mini (microtablet) – bao tan trong ruột – đóng nang | |
Bao bì |
EU: Hộp 1 vỉ x 14 viên, vỉ PVC/PE/PVDC-PVC/Al (vỉ đục) | EU: Hộp 4 vỉ/ 12 vỉ x 14 viên, vỉ PVC/PE/PVDC-PVC/Al (vỉ đục) |
Hạn dùng |
48 tháng | 48 tháng |
Doanh số |
Thế giới: 1,47 tỷ USD (9 tháng đầu năm 2021) | |
Pháp lý |
Ngày đầu tiên được phê duyệt: 27-03-2013 (FDA)
Ngày hết patent: NA |
|
| Nước đã lưu hành: Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, Australia và nhiều nước khác trên thế giới | ||
Patent tham khảo:
US 10,959,972 B2; US 11,007,166 B2; US 11,007,167 B2; US 11,129,806 B2
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên nang cứng TECFIDERA | 120 mg | 240 mg |
| Viên nén bên trong nang | ||
| Microcrystalline cellulose | 131,60 | 106,70 |
| Croscarmellose sodium | 15,00 | 18,50 |
| Talc | 19,80 | – |
| Colloidal silicon dioxide | 2,60 | 2,20 |
| Magnesium stearate | 5,00 | 1,80 |
| Triethyl citrate | 7,60 | 9,50 |
| Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1: 1) | 5,48 | 6,78 |
| Methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% | 32,01 | 39,87 |
| Simethicone | 0,20 | 0,20 |
| Sodium lauryl sulfate | 0,25 | 0,30 |
| Polysorbate 80 | 0,76 | 0,95 |
| Talc (micronized) | 13,70 | 17,10 |
| Vỏ nang | ||
| Thân nang | ||
| Gelatin | 56,45 | 56,11 |
| Titanium dioxid | 1,15 | 1,38 |
| Iron dye yellow oxide | – | 0,09 |
| Brilliant blue dye FCF | – | 0,01 |
| Đầu nang | ||
| Gelatin | 37,41 | 37,41 |
| Titanium dioxid | 0,92 | 0,92 |
| Iron dye yellow oxide | 0,06 | 0,06 |
| Brilliant blue dye FCF | 0,01 | 0,01 |
| Mực in | ||
| Shellac | vđ | vđ |
| Potassium hydroxide | vđ | vđ |
| Iron dye black oxide | vđ | vđ |
