Oteza (Apremilast)
 |
 |
| Công ty sở hữu | Amgen (mua lại từ Celgene) | ||
| API & liều dùng | Apremilast: Liều 10-30 mg/lần x 2 lần/ngày.
Liều khuyến cáo như sau: |
||
| Hàm lượng | 10 mg | 20 mg | 30 mg |
| Cảm quan | Viên nén hình kim cương, bao phim màu hồng, khắc “APR” ở một mặt và “10” ở mặt kia | Viên nén hình kim cương, bao phim màu nâu, khắc “APR” ở một mặt và “20” ở mặt kia | Viên nén hình kim cương, bao phim màu be, khắc”APR” ở một mặt và “30” ở mặt kia |
 |
 |
 |
|
| Kích thước | 8,18 x 4,42 mm | 10,32 x 5,5 mm | 11,81x 6,35 mm |
| Tính chất cơ lý | 104,0 mg/ viên | 208,0 mg/ viên | 312,0 mg/ viên |
| Thành phần | Viên nhân
Bao phim
|
Viên nhân
Bao phim
|
Viên nhân
Bao phim
|
| Quy trình bào chế | Dập thẳng | Dập thẳng | Dập thẳng |
| Hạn dùng | 3 năm | 3 năm | 3 năm |
| Bao bì | Vỉ Al/PVC chứa 27 viên nén bao phim (4 viên x 10 mg, 4 viên x 20 mg, 19 viên x 30 mg).
Vỉ Al/PVC có chứa 14 viên nén bao phim (30mg), hộp 56 viên và 168 viên. Một số quy cách đóng gói khác tùy nước lưu hành |
||
| Doanh số | 2.2 tỉ USD vào năm 2020 | ||
| Pháp lý | Ngày đầu tiên được phê duyệt: 21-03-2014
Ngày hết patent: NA Nước đã lưu hành: EU, Mỹ, Nhật Bản… |
||
Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)
Patent tham khảo: US 2013/0164376 A1; US 7,427,638 B2
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên nén bao phim OTEZLA | 10 mg | 20 mg | 30 mg |
| Viên nhân | |||
| Cellulose microcrystalline | 26,25 | 52,50 | 78,75 |
| Lactose monohydrate | 60,00 | 120,00 | 180,00 |
| Croscarmellose sodium | 3,00 | 6,00 | 9,00 |
| Magnesium stearate | 0,75 | 1,50 | 2,25 |
| Bao phim | |||
| Opadry II pink (PVA, titaniun dioxyd, macrogol, talc, iron oxide red) | 4,00 | – | – |
| Opadry II brown (PVA, titaniun dioxyd, macrogol, talc, iron oxide red, iron oxyd yellow) | – | 8,00 | – |
| Opadry II beige (PVA, titaniun dioxyd, macrogol, talc, iron oxide red, iron oxyd yellow, iron oxyd black) | – | – | 12,00 |