Myrbetriq – Betgima (mirabegron)
 |
| Công ty sở hữu | Astellas Pharma Inc. | ||
| API & liều dùng | Mirabegron: 25-50 mg/ lần/ ngày, tùy thuộc vào chức năng của thận và liệu pháp được sử dụng đồng thời. | ||
| Hàm lượng | 25 mg | 50mg | 8mg/ml |
| Cảm quan | Viên nén tác dụng kéo dài, bao phim, màu cam, hình oval, một mặt có khắc logo  và số 325, mặt còn lại trơn |
Viên nén tác dụng kéo dài, bao phim, màu vàng, hình oval, một mặt có khắc logo  và số 355, mặt còn lại trơn |
Thuốc cốm tác dụng kéo dài, pha hỗn dịch uống, màu vàng
|
 |
 |
 |
|
| Kích thước | 12,1 x 6,1 mm | 12,1 x 6,1 mm | Mỗi chai thể tích 100 ml chứa tương đương 830 mg mirabegron dạng cốm |
| Tính chất cơ lý | 257,5 mg/ viên | 257,5 mg/ viên | |
| Thành phần | Viên nhân
Bao phim
|
Viên nhân
Bao phim
|
|
| Quy trình bào chế | Xát hạt ướt | Xát hạt ướt | – |
| Bao bì | EU: Hộp chứa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 hoặc 200 viên, vỉ Al/Al
US: Chai 30, 90 viên |
US: Chai có nắp chống trẻ em, đóng trong túi nhôm có gói hút ẩm | |
| Hạn dùng | 36 tháng | Sau pha với nước, hỗn dịch được bảo quản ở 20-25 độ C, dùng trong 28 ngày. | |
| Doanh số | 1,490 tỷ USD (2020) | NA | |
| Pháp lý | Lần đầu tiên được phê duyệt: 28-06-2012 (US)
Ngày hết patent: Nước đã lưu hành: Thuốc có một số tên thương mại khác nhau, tùy nước lưu hành: Mỹ (Myrbetriq), Châu Âu (Betgima), Nhật Bản (Betanis)… |
Phê duyệt lần đầu tại US: 25/03/2021 | |
Patent tham khảo và hàm lượng tá dược trong thuốc gốc (chỉ dành cho tài khoản VIP)
Patent tham khảo:
Viên nén bao phim: US10842780B2, US6562375B1
Cốm pha hỗn dịch: US10058536B2
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | BETMIGA 25MG | BETMIGA 50MG |
| Viên nhân | ||
| Polyethylene Oxide 2000000 | 70,0 mg | 70,0 mg |
| Polyethylene Glycol 8000 | 144,6 mg | 119,6 mg |
| Hydroxypropyl Cellulose | 7,5 mg | 7,5 mg |
| Butylated Hydroxytoluene | 0,4 mg | 0,4 mg |
| Magnesium Stearate | 2,5 mg | 2,5 mg |
| Bao phim | OPADRY 03F43159 | OPADRY 03F42192 |
| Hypromellose 2910 (6 Mpa.s) | 69,536% | 69,536% |
| macrogol 8000 | 13,024% | 13,024% |
| Ferric Oxide Yellow | 14,44% | 17,44% |
| Ferric Oxide Red | 3% | – |
| Tổng khối lượng lớp bao | 7,5 mg | 7,5 mg |