Gilenya – Tascenso ODT (Fingolimod)

T2 Th8 2022

 

Text, whiteboard Description automatically generated

Công ty sở hữu

Novartis Handa Neuroscience

API & liều dùng

Fingolimod (dạng muối hydroclorid): 0,25 – 0,5 mg/ngày Fingolimod (muối lauryl sulfat): 0,25 mg/ ngày

Hàm lượng

0,25 mg 0,5 mg 0,25 mg

Cảm quan

Viên nang cứng có thân và nắp màu trắng ngà, trên nắp in mực đen “FTY 0.25 mg”, thân nang in một sọc màu đen. Viên nang cứng, thân màu trắng và nắp màu vàng, trên nắp in mực đen “FTY 0.5 mg”, thân nang in hai sọc màu vàng. Viên ODT, tròn, màu trắng tới trắng ngà, khắc logo

Gilenya | healthdirect Gilenya: Uses, Dosage & Side Effects - Drugs.com

Kích thước

Nang số 3 (16 mm) Nang số 3 (16 mm)

(Chỉ dành cho tài khoản VIP)

Tính chất cơ lý

Khối lượng cả vỏ nang:

98 mg/ viên

Khối lượng cả vỏ nang:

96 mg/ viên

Thành phần

Viên nhân

  • Mannitol
  • Hydroxypropyl cellulose
  • Hydroxypropylbetadex
  • Magnesium stearate

Vỏ nang

  • Gelatin
  • Titanium dioxide
  • Yellow iron oxide

Mực in

  • Shellac
  • Black iron oxide
  • Propylen glycol
  • Amonia solution, concentrated
Viên nhân

  • Mannitol
  • Magnesium stearate

Vỏ nang

  • Gelatin
  • Titanium dioxide
  • Yellow iron oxide

Mực in

  • Shellac
  • Propylen glycol,
  • Purified water
  • Amonia solution, concentrated
  • Ethanol, anhydrous
  • Isopropyl alcol
  • Butyl alcol
  • Potassium hydroxide
  • Black iron oxide
  • Yellow iron oxide
  • Titanium oxide
  • Dimethicone
Viên nén ODT

  • Gelatin
  • Mannitol
  • Medium-chain triglycerides
  • Sodium chloride
  • Sodium lauryl sulfate

Quy trình bào chế

Phun sấy (spray granulation) Trộn trực tiếp Đông khô

Hạn dùng

24 tháng 24 tháng

Bao bì

EU: Hộp 28 viên, vỉ Al/PVC-PVDC

Một số quy cách khác tùy nước lưu hành

US: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Doanh số

Thế giới: ~ 2,8 tỷ USD (2021)

Pháp lý

Ngày đầu tiên được phê duyệt:

Gilenya: 21/09/2010 (US)

Tascenso ODT: 23/12/2021 (US)

Ngày hết patent:

Gilenya: 29/03/2026

Tascenso ODT: 19/01/2036

Nước đã lưu hành: EU, Australia, Brazil, Canada, Nhật Bản…

Patent tham khảo

Viên nang: US 8,324,283 B2; US 9,592,208 B2

Viên ODT: US 9,925,138 B2; US 10,555,902 B2; US 10,925,829 B2

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Viên nang cứng GILENYA 0,25 mg 0,5 mg
Viên nhân
Mannitol 46,868 46,48
Hydroxypropyl cellulose 1,75
Hydroxypropylbetadex 0,603
Magnesium stearate 0,500 0,96
Vỏ nang 48,00 47,485
Gelatin
Titanium dioxide
Yellow iron oxide
Mực in
error: Content is protected !!
DMCA.com Protection Status