Gilenya – Tascenso ODT (Fingolimod)
|
Mục lục Công ty sở hữu |
Novartis | Handa Neuroscience | |
API & liều dùng |
Fingolimod (dạng muối hydroclorid): 0,25 – 0,5 mg/ngày | Fingolimod (muối lauryl sulfat): 0,25 mg/ ngày | |
Hàm lượng |
0,25 mg | 0,5 mg | 0,25 mg |
Cảm quan |
Viên nang cứng có thân và nắp màu trắng ngà, trên nắp in mực đen “FTY 0.25 mg”, thân nang in một sọc màu đen. | Viên nang cứng, thân màu trắng và nắp màu vàng, trên nắp in mực đen “FTY 0.5 mg”, thân nang in hai sọc màu vàng. | Viên ODT, tròn, màu trắng tới trắng ngà, khắc logo
|
 |
 |
– | |
Kích thước |
Nang số 3 (16 mm) | Nang số 3 (16 mm) | – |
(Chỉ dành cho tài khoản VIP)
Tính chất cơ lý |
Khối lượng cả vỏ nang:
98 mg/ viên |
Khối lượng cả vỏ nang:
96 mg/ viên |
– |
Thành phần |
Viên nhân
Vỏ nang
Mực in
|
Viên nhân
Vỏ nang
Mực in
|
Viên nén ODT
|
Quy trình bào chế |
Phun sấy (spray granulation) | Trộn trực tiếp | Đông khô |
Hạn dùng |
24 tháng | 24 tháng | – |
Bao bì |
EU: Hộp 28 viên, vỉ Al/PVC-PVDC
Một số quy cách khác tùy nước lưu hành |
US: Hộp 3 vỉ x 10 viên | |
Doanh số |
Thế giới: ~ 2,8 tỷ USD (2021) | – | |
Pháp lý |
Ngày đầu tiên được phê duyệt:
Gilenya: 21/09/2010 (US) Tascenso ODT: 23/12/2021 (US) Ngày hết patent: Gilenya: 29/03/2026 Tascenso ODT: 19/01/2036 Nước đã lưu hành: EU, Australia, Brazil, Canada, Nhật Bản… |
||
Patent tham khảo
Viên nang: US 8,324,283 B2; US 9,592,208 B2
Viên ODT: US 9,925,138 B2; US 10,555,902 B2; US 10,925,829 B2
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
| Viên nang cứng GILENYA | 0,25 mg | 0,5 mg |
| Viên nhân | ||
| Mannitol | 46,868 | 46,48 |
| Hydroxypropyl cellulose | 1,75 | – |
| Hydroxypropylbetadex | 0,603 | – |
| Magnesium stearate | 0,500 | 0,96 |
| Vỏ nang | 48,00 | 47,485 |
| Gelatin | ||
| Titanium dioxide | ||
| Yellow iron oxide | ||
| Mực in | vđ | vđ |
