4. Chuyên luận Dược Điển

5. Nhà sản xuất API

• • Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc).
  • Ercros S.A (Tây Ban Nha).
  • Century Pharmaceuticals Limited (Ấn Độ).
  • Ind-Swift Laboratories Limited (Ấn Độ).

6. Kinh nghiệm đối với hoạt chất – tương ứng với từng dạng bào chế

6.1. Kinh nghiệm thực tế:

Những lưu ý khi xây dựng công thức:

• • Có thể sử dụng nguyên liệu clarithromycin đã được tạo hạt che vị.
  • Một số tài liệu mô tả phương pháp che vị đắng và bảo vệ clarithromycin khỏi sự phân huỷ của acid dịch vị bằng phương pháp phun sấy để tạo hạt nhưng cần thực nghiệm trên nguồn nguyên liệu nghiên cứu.

6.2. Tài liệu cho xây dựng công thức

• • Patent US005919489A [4]: mô tả phương pháp tạo hạt nhằm mục đích che đắng cho dược chất, cốm sau tạo hạt có thể dùng để tiếp tục nghiên cứu điều chế hỗn dịch uống.
  • Patent WO 2006/030297 A1 [5]: trình bày phương pháp tạo hạt cốm clarithromycin 125 mg/5 ml và 250 mg/ml với mục đích che vị và bảo vệ dược chất tránh ảnh hưởng của môi trường acid dịch vị. Thành phẩm cốm được nghiên cứu tương đương sinh học với biệt dược Biaxin.
  • Patent US005705190A [6]: khảo sát thành phần và phương pháp bào chế viên nén clarithromycin 500 mg phóng thích kéo dài. Kết quả sau khi tiến hành nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học, thành phẩm đạt tương đương sinh học với biệt dược Biaxin 250 mg. Hệ tá dược sử dụng tương tự như viên nhân của biệt dược Klacid MR hiện nay.
  • Patent EP0973527B1 [7]: khảo sát công thức viên bao phim clarithromycin 500 mg có tác dụng phóng thích kéo dài và giảm hậu vị. Nghiên cứu sinh khả dụng và chứng minh tương đương sinh học với biệt dược Biaxin.

Tài liệu tham khảo

[1] J. M. Zuckerman, F. Qamar, and B. R. Bono, “Macrolides, Ketolides, and Glycylcyclines: Azithromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Tigecycline,” Infectious Disease Clinics of North America, vol. 23, no. 4, pp. 997–1026, Dec. 2009, doi: 10.1016/J.IDC.2009.06.013.

[2] Y. Nakagawa, S. Itai, T. Yoshida, and T. Nagai, “Physicochemical properties and stability in the acidic solution of a new macrolide antibiotic, clarithromycin, in comparison with erythromycin,” Chemical & pharmaceutical bulletin, vol. 40, no. 3, pp. 725–728, 1992, doi: 10.1248/CPB.40.725.

[3] R. O. Manani, K. O. Abuga, and H. K. Chepkwony, “Pharmaceutical Equivalence of Clarithromycin Oral Dosage Forms Marketed in Nairobi County, Kenya,” Scientia Pharmaceutica, vol. 85, no. 2, Jun. 2017, doi: 10.3390/SCIPHARM85020020.

[4] “US5919489A – Process for aqueous granulation of clarithromycin – Google Patents.”  (accessed Mar. 04, 2022).

[5] “WO2006030297A1 – Taste masked granules comprising clarithromycin, hydrocolloids and a coating – Google Patents.”

[6] “5,705,190 1. CONTROLLED RELEASE FORMULATION FOR POORLY SOLUBLE BASC DRUGS”.

[7] “EP0973527B1 – Extended release formulations of clarithromycin – Google Patents.” (accessed Mar. 04, 2022).