Abilify oral solution & Injection (aripiprazole)

T2 Th6 2024

 

Abilify Oral Solution Full Prescribing Information, Dosage & Side Effects | MIMS Indonesia abilify | New Drug Approvals Abilify Maintena Full Prescribing Information, Dosage & Side Effects | MIMS Hong Kong

Công ty sở hữu

Otsuka Pharmaceuticals

API & liều dùng

Dung dịch uống Dạng tiêm bắp Dạng bột pha tiêm (phóng thích kéo dài)
Aripiprazole
Tương tự liều viên nén (tính theo đơn vị 1 mg/mL) Kích động liên quan đến tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực ở người lớn:

Liều ban đầu: 9.75 mg /1.3 mL tiêm bắp.

Liều tối đa: 30 mg/ngày tiêm bắp.

Liều khởi đầu và duy trì là 400 mg hàng tháng (sau 26 ngày so với lần tiêm trước), sau lần tiêm đầu dùng dạng uống liều 10 – 20 mg trong 14 ngày liên tục để duy trì nồng độ aripiprazole điều trị. Giảm liều 300 mg nếu có ADR.

Dạng bào chế

Dung dịch uống Dạng tiêm bắp Dạng bột pha tiêm (phóng thích kéo dài)

Hàm lượng

1 mg/mL 9.75 mg/1.3 mL (7.5 mg/mL) Mỗi lọ thủy tinh chứa 300 mg Aripiprazole

Sau khi hoàn nguyên sẽ chứa 200 mg/ ml Aripiprazole

Mỗi lọ thủy tinh chứa 400 mg Aripiprazole

Sau khi hoàn nguyên sẽ 200 mg/ ml chứa mg Aripiprazole

Cảm quan

Image of abilify oral soln 1 mg-ml | MIMS Thailand abilify | New Drug Approvals Abilify Maintena 300 mg intramuscular suspension,extended release Abilify Maintena 400 mg intramuscular suspension,extended release
Dung dịch uống (1 mg/mL) trong suốt, không màu đến vàng nhạt Dung dịch trong suốt, không màu.

Bột: màu trắng hoặc trắng ngà

Dung môi: trong suốt

Kích thước

NA NA NA NA

(Chỉ dành cho tài khoản VIP)

Tính chất cơ lý

NA NA NA NA

Thành phần

  • Disodium edetate
  • Fructose (200 mg)
  • Glycerin
  • Lactic acid
  • Methyl parahydroxybenzoate (E 218) (1.8 mg)
  • Propylene glycol
  • Propyl parahydroxybenzoate (E 216) (0.2 mg)
  • Sodium hydroxide
  • Sucrose (400 mg)
  • Purified water
  • Orange flavour
  • Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD)
  • Tartaric acid
  • Sodium hydroxide
  • Nước cất vô trùng pha tiêm
  • Carmelose sodium
  • Mannitol
  • Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
  • Sodium hydroxide
  • Nước cất vô trùng pha tiêm

Quy trình bào chế

Bột đông khô trong môi trường vô trùng.

Bao bì

Chai 50/150/480 ml bằng PET chống trẻ em.

Mỗi hộp chứa 1 chai và 1 cốc đong bằng polypropylene đã hiệu chuẩn với vạch chia 2,5 mL và 1 pipet nhỏ giọt bằng polypropylene-polyethylene mật độ thấp đã hiệu chuẩn với vạch chia 0,5 mL.

Lọ bằng thủy tinh loại 1, nút cao su butyl, gắn miếng nhôm ở giữa.
  • Lọ chứa bột pha tiêm: thủy tinh loại I có nút cao su nhiều lớp và được đậy kín bằng nắp nhôm có thể lật mở.
  • Gói đơn
  • Gói đa: chứa 3 gói đơn

Hạn dùng

3 năm

Sau khi mở nắp lần đầu: 6 tháng

18 tháng

Sau khi mở nắp: dùng ngay lập tức.

3 năm

Thuốc nên được tiêm ngay sau khi pha nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 °C trong lọ tối đa 4 giờ.

Các nước lưu hành

US, EU Các thị trường lớn như Canada, US, Tây Ban Nha, Úc và Ý.

Doanh số

677 triệu USD (2022)

Pháp lý

Ngày đầu tiên được phê duyệt: 12/10/2004 (dung dịch uống – US) ; 20/09/2006 (dạng tiêm bắp – US) ; 12/01/2021 (EU)

Ngưng lưu hành từ 15/04/2021 (US)

Ngày hết patent: NA

Ngày đầu tiên được phê duyệt: 15/11/2013 (EU)

Ngày hết patent: NA

Paten tham khảo

US6977257 (dung dịch uống) ;

US7115587 ; US7550445 (dạng tiêm bắp) ;

US7807680 ; US8030313 ; US8722679 (bột pha tiêm phóng thích kéo dài)

Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:

Dung dịch uống: (hàm lượng trong 1 ml dung dịch) :

Nguyên liệu Hàm lượng Đơn vị
Aripiprazole 1 mg
Disodium edetate NA
Fructose 200 mg
Glycerin NA
Lactic acid NA
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.8 mg
Propylene glycol NA
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg
Sodium hydroxide < 23 mg
Sucrose 400 mg
Nước tinh khiết NA
Orange flavour NA

Dạng tiêm bắp: 9.75 mg/1.3 mL (7.5 mg/mL)

Nguyên liệu Hàm lượng Đơn vị
Aripiprazole 20 g
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) 5625 g
Tartaric acid 292.5 g
Sodium hydroxide Điều chỉnh pH đạt 4.3
Water for injections 10 L

Bột pha tiêm 300mg:

Nguyên liệu Hàm lượng Đơn vị
Aripiprazole monohydrate 375 mg
Carmellose sodium 15,6 mg
Mannitol 78,0 mg
Sodium dihydrophosphate monohydrate 1,39 mg
Sodium hydroxide (ph adjuster) Điều chỉnh pH về 7,0
Nước cất vô trùng pha tiêm 3862,5 mg

Bột pha tiêm 400mg:

Nguyên liệu Hàm lượng Đơn vị
Aripiprazole monohydrate 475 mg
Carmellose sodium 19,76 mg
Mannitol 98,8 mg
Sodium dihydrophosphate monohydrate 1,76 mg
Sodium hydroxide (ph adjuster) Điều chỉnh pH về 7,0
Nước cất vô trùng pha tiêm 4892,5 mg
error: Content is protected !!
DMCA.com Protection Status