Abilify oral solution & Injection (aripiprazole)
|
Mục lục Công ty sở hữu |
Otsuka Pharmaceuticals | |||
API & liều dùng |
Dung dịch uống | Dạng tiêm bắp | Dạng bột pha tiêm (phóng thích kéo dài) | |
| Abilify (Aripiprazole) | ||||
| Tương tự liều viên nén (tính theo đơn vị 1 mg/mL) | Kích động liên quan đến tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực ở người lớn:
Liều ban đầu: 9.75 mg /1.3 mL tiêm bắp. Liều tối đa: 30 mg/ngày tiêm bắp. |
Liều khởi đầu và duy trì là 400 mg hàng tháng (sau 26 ngày so với lần tiêm trước), sau lần tiêm đầu dùng dạng uống liều 10 – 20 mg trong 14 ngày liên tục để duy trì nồng độ aripiprazole điều trị. Giảm liều 300 mg nếu có ADR. | ||
Dạng bào chế |
Dung dịch uống | Dạng tiêm bắp | Dạng bột pha tiêm (phóng thích kéo dài) | |
Hàm lượng |
1 mg/mL | 9.75 mg/1.3 mL (7.5 mg/mL) | Mỗi lọ thủy tinh chứa 300 mg Aripiprazole
Sau khi hoàn nguyên sẽ chứa 200 mg/ ml Aripiprazole |
Mỗi lọ thủy tinh chứa 400 mg Aripiprazole Sau khi hoàn nguyên sẽ 200 mg/ ml chứa mg Aripiprazole |
Cảm quan |
 |
 |
 |
 |
| Dung dịch uống (1 mg/mL) trong suốt, không màu đến vàng nhạt | Dung dịch trong suốt, không màu. |
Bột: màu trắng hoặc trắng ngà Dung môi: trong suốt |
||
Kích thước |
NA | NA | NA | NA |
(Chỉ dành cho tài khoản VIP)
Tính chất cơ lý |
NA | NA | NA | NA |
Thành phần |
|
|
|
|
Quy trình bào chế |
– | – | Bột đông khô trong môi trường vô trùng. | |
Bao bì |
Chai 50/150/480 ml bằng PET chống trẻ em.
Mỗi hộp chứa 1 chai và 1 cốc đong bằng polypropylene đã hiệu chuẩn với vạch chia 2,5 mL và 1 pipet nhỏ giọt bằng polypropylene-polyethylene mật độ thấp đã hiệu chuẩn với vạch chia 0,5 mL. |
Lọ bằng thủy tinh loại 1, nút cao su butyl, gắn miếng nhôm ở giữa. |
|
|
Hạn dùng |
3 năm
Sau khi mở nắp lần đầu: 6 tháng |
18 tháng
Sau khi mở nắp: dùng ngay lập tức. |
3 năm
Thuốc nên được tiêm ngay sau khi pha nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 °C trong lọ tối đa 4 giờ. |
|
Các nước lưu hành |
US, EU | Các thị trường lớn như Canada, US, Tây Ban Nha, Úc và Ý. | ||
Doanh số |
– | 677 triệu USD (2022) | ||
Pháp lý |
Ngày đầu tiên được phê duyệt: 12/10/2004 (dung dịch uống – US) ; 20/09/2006 (dạng tiêm bắp – US) ; 12/01/2021 (EU)
Ngưng lưu hành từ 15/04/2021 (US) Ngày hết patent: NA |
Ngày đầu tiên được phê duyệt: 15/11/2013 (EU)
Ngày hết patent: NA |
||
Paten tham khảo
US6977257 (dung dịch uống) ;
US7115587 ; US7550445 (dạng tiêm bắp) ;
US7807680 ; US8030313 ; US8722679 (bột pha tiêm phóng thích kéo dài)
Hàm lượng tá dược trong thuốc gốc:
Dung dịch uống: (hàm lượng trong 1 ml dung dịch) :
| Nguyên liệu | Hàm lượng | Đơn vị |
| Aripiprazole | 1 | mg |
| Disodium edetate | NA | |
| Fructose | 200 | mg |
| Glycerin | NA | |
| Lactic acid | NA | |
| Methyl parahydroxybenzoate (E 218) | 1.8 | mg |
| Propylene glycol | NA | |
| Propyl parahydroxybenzoate (E 216) | 0.2 | mg |
| Sodium hydroxide | < 23 | mg |
| Sucrose | 400 | mg |
| Nước tinh khiết | NA | |
| Orange flavour | NA |
Dạng tiêm bắp: 9.75 mg/1.3 mL (7.5 mg/mL)
| Nguyên liệu | Hàm lượng | Đơn vị |
| Aripiprazole | 20 | g |
| Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) | 5625 | g |
| Tartaric acid | 292.5 | g |
| Sodium hydroxide | Điều chỉnh pH đạt 4.3 | |
| Water for injections | 10 | L |
Bột pha tiêm 300mg:
| Nguyên liệu | Hàm lượng | Đơn vị |
| Aripiprazole monohydrate | 375 | mg |
| Carmellose sodium | 15,6 | mg |
| Mannitol | 78,0 | mg |
| Sodium dihydrophosphate monohydrate | 1,39 | mg |
| Sodium hydroxide (ph adjuster) | Điều chỉnh pH về 7,0 | |
| Nước cất vô trùng pha tiêm | 3862,5 | mg |
Bột pha tiêm 400mg:
| Nguyên liệu | Hàm lượng | Đơn vị |
| Aripiprazole monohydrate | 475 | mg |
| Carmellose sodium | 19,76 | mg |
| Mannitol | 98,8 | mg |
| Sodium dihydrophosphate monohydrate | 1,76 | mg |
| Sodium hydroxide (ph adjuster) | Điều chỉnh pH về 7,0 | |
| Nước cất vô trùng pha tiêm | 4892,5 | mg |
