Thiết kế cảm quan viên nén

Hình dạng của viên nén ảnh hưởng đến quá trình dập viên, bao phim, ép vỉ, cũng như các đặc tính cơ lý và khả năng nhận dạng sản phẩm. Từ những viên nén tròn truyền thống đến các hình dạng phức tạp như con nhộng, oval hay các thiết kế đặc biệt. Bài viết này sẽ phân tích các yếu tố quan trọng như hình dạng, cấu hình bề mặt, khắc chữ và vạch chia của viên nén

Thiết kế viên nén

• Thiết kế hình dạng viên nén không chỉ có vai trò về thẩm mỹ mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất và trải nghiệm dùng thuốc của bệnh nhân. Lực nén cần thiết nên được xác định trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển của một sản phẩm mới. Nếu cần lực nén lớn, nên lựa chọn mặt khum nông (shallow cup) hoặc tiêu chuẩn (standard cup) để đảm bảo tuổi thọ dụng cụ và chất lượng viên nén đạt yêu cầu.
• Trong quá trình nén, lực nén tạo tác động theo chiều dọc và chiều ngang lên thành cối. Áp suất quá mức có thể làm biến dạng vĩnh viễn và gây hỏng đầu chày. Đối với lực nén cao, mặt khum có thể được gia cố bằng cách:

1. 1. Tăng diện tích mặt phẳng trên đầu chày để tăng thêm độ bền
   2. Giảm độ cứng của đầu chày, cho phép đầu chày uốn cong mà không bị gãy
   3. Tăng bán kính mặt khum hoặc giảm độ sâu mặt khum để loại bỏ tác động gây hại của việc uốn cong và mài mòn bên trong chén

• Cấu hình viên nén vát cạnh mặt phẳng (Flat-face bevel edge – FFBE) cũng chịu lực ngang tương tự. Các cạnh này có thể được gia cố bằng các bước 1 và 2 và bằng cách tăng bán kính giữa mặt phẳng và mặt vát, thường là 0,010-0,015 inch. Cấu hình cạnh bán kính mặt phẳng (Flat-face radius edge – FFRE) cung cấp đầu chày chắc chắn hơn FFBE và có thể loại bỏ sứt mẻ cạnh bằng cách giảm các góc nhọn trên mặt viên nén. Một cấu hình chén phổ biến khác là chén kép.

Hình dạng viên nén

Viên nén có rất nhiều hình dạng, từ hình tròn truyền thống, hình đặc biệt như viên nang, bầu dục, vuông, tam giác, cho đến những hình dạng độc đáo như hình động vật, hình trái tim.

• Hình dạng tròn: là hình dạng phổ biến nhất do dễ sản xuất, giảm các vấn đề về kỹ thuật trong quá trình dập và bảo quản.
• Hình dạng đặc biệt: Hình dạng đặc biệt thường chứa nhiều thể tích hơn và độc đáo hơn so với hình tròn. Những hình dạng độc đáo giúp nhận diện viên nén tốt hơn, từ đó duy trì sự quan tâm và khả năng nhận diện của người dùng. Đối với viên nén bao phim, hình dạng viên nang cải tiến (modified capsule) được ưa chuộng hơn hình viên nang (capsule) vì nó giúp giảm hiện tượng dính đôi (twinning) trong quá trình bao.

• Hình dạng quá gần tròn có thể gây ra hiện tượng kẹt cối (punch-to-die binding hoặc self-locking), cần tránh để đảm bảo năng suất và tuổi thọ dụng cụ.

• Bán kính góc của hình dạng đặc biệt như vuông và tam giác rất quan trọng để duy trì độ bền của chày cối. Bán kính nhỏ hơn 0,032 inch có thể gây ra áp lực quá mức và hư hỏng chày cối.

Cấu hình bề mặt viên nén (tablet face configurations)

• Cấu hình bề mặt viên nén, thường được gọi là “cup” (mặt khum) của chày, đóng vai trò quyết định đến hình dạng của mặt trên và mặt dưới của viên nén. TSM định nghĩa độ sâu của cấu hình mặt khum (cup) bằng độ sâu của mặt khum (cup depth), trong khi EU lại sử dụng giá trị bán kính của mặt khum (cup radius).

• Tiêu chuẩn “TSM” (USA) cung cấp các thông số về độ sâu “cup” tương ứng 6 cấu hình phổ biến nhất cho viên nén tròn.

• Cấu hình bề mặt viên nén (cup) ảnh hưởng đáng kể đến quá trình sản xuất. Một số cấu hình đầu dập phổ biến gồm:
  • Single Radius Cup (Cup đơn): Thiết kế đơn giản và phổ biến nhất. Độ sâu của cup giúp tạo viên nén có độ bền cao, chịu lực tốt và ít bị biến dạng.
  • Compound Cup (Cup kép): Cấu hình này có hai bán kính, giúp tăng thể tích viên, giúp viên thuốc trông mỏng hơn và dễ nuốt hơn, đồng thời hạn chế mài mòn cạnh trong quá trình bao phim. Tuy nhiên, cup kép có một số nhược điểm là điểm giao nhau của hai bán kính là điểm chịu ứng suất cao, dễ bị hỏng khi chịu tải trọng lớn. Do thể tích lớn hơn, chén kép có thể dẫn đến hiện tượng viên nén bị bong mặt hoặc tách lớp do không khí bị nén trong quá trình dập viên. Để khắc phục, có thể giảm tốc độ máy dập viên hoặc tăng lực nén. Thành cup kép dốc hơn, dễ bị mài mòn trong quá trình nén, làm giảm tuổi thọ của chày cối.

• Cấu hình mặt khum ba chiều phổ biến với vitamin và kẹo. Cấu hình mặt khum ba chiều cung cấp các đặc điểm nổi trên bề mặt viên nén, tạo cơ hội để điêu khắc các đặc điểm và chi tiết nhân vật.

Khắc chữ (Engraving)

• Có hai phương pháp cơ bản để nhận dạng viên nén là in và khắc, trong đó khắc là phổ biến nhất. Có hai kiểu khắc là khắc nổi và khắc chìm:
• • Khắc chìm (Debossed): Ký tự chìm vào viên nén.
  • Khắc nổi (Embossed): Ký tự nổi trên bề mặt.

• Logo công ty thường được khắc trên viên thuốc để đảm bảo khả năng nhận dạng sản phẩm. Tuy nhiên, khi kích thước viên thuốc giảm, chữ khắc sẽ trở nên khó đọc hơn. Do đó, cần lựa chọn kích thước logo phù hợp để đảm bảo khả năng nhận diện rõ ràng trên các viên thuốc có kích thước khác nhau.
• Kiểu chữ được khắc cũng cần được thiết kế để giảm thiểu khả năng viên thuốc bị dính chày. Các góc nhọn cần được bo tròn và các không gian bên trong các ký tự (closed-in area) cần được mở rộng để tránh hiện tượng này.

• Đối với các sản phẩm dễ dính, có thể sử dụng kiểu khắc chữ pre-pick (loại bỏ các phần thừa của chữ) giúp viên thuốc dễ dàng được đẩy ra khỏi cối. Tuy nhiên, kiểu khắc này có thể gây khó khăn cho quá trình bao phim vì bề mặt khắc dễ tạo điểm gồ ghề, khiến lớp phim không bám đều.

• Bán kính ở đầu vết khắc cũng có thể góp phần gây ra hiện tượng viên bị dính và mòn. Bán kính này nên bằng khoảng 1/3 độ sâu của vết cắt. Góc của vết khắc tiêu chuẩn là 30^o. Nếu viên bị dính, có thể tăng góc lên 35 – 40^o để cải thiện khả năng viên thoát khỏi cối.

Vạch chia (bisect)

• Vạch chia giúp chia viên nén thành 2 phần. Thiết kế vạch chia cần đảm bảo người dùng dễ dàng bẻ viên mà không làm ảnh hưởng đến tính chất dược lý (lưu ý là đồng đều hàm lượng giữa 2 phần cần thêm dữ liệu chứng minh. Vạch chia theo TSM có 2 dạng khác nhau cho viên nén khum là dạng lồi (protruding) hoặc phẳng (cut flush). Trong khi đó, kiểu “cut-through bisect” phổ biến ở châu Âu cho phép bẻ viên dễ dàng hơn.

Kết Luận

Thiết kế hình dạng viên nén là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự kết hợp chặt chẽ giữa các yếu tố kỹ thuật (tính chất cơ lý của viên) và thẩm mỹ. Các đặc điểm như cấu hình bề mặt, khắc chữ, vạch chia và hình dạng viên nén cần được tối ưu hóa cẩn thận để đảm bảo chất lượng viên thuốc, nâng cao hiệu suất sản xuất, và đáp ứng trải nghiệm của người tiêu dùng.

Tài liệu tham khảo

1. Y. Qiu, Y. Chen, G. G. Zhang, L. Yu, and R. V. Mantri, Developing solid oral dosage forms: pharmaceutical theory and practice. Academic press, 2016.

Xem thêm các bài viết khác về chày cối trên website của SEN Pharma:

• Thuật ngữ chày cối
• Cấu tạo chày cối trong máy dập viên
• Bản chất chày cối trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm.