Thẩm định vệ sinh trong sản xuất dược phẩm

Thẩm định vệ sinh là một bước không thể thiếu trong quy trình sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo thiết bị và môi trường sản xuất đạt điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt, không gây nhiễm chéo hay tồn dư hóa chất có hại trong sản phẩm. Trong bối cảnh thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về vệ sinh là yếu tố then chốt để tạo ra sản phẩm an toàn và đạt chất lượng.

Thẩm định vệ sinh là gì?

Thẩm định quy trình vệ sinh là hoạt động nhằm chứng minh rằng các thiết bị và hệ thống vệ sinh trong nhà máy sản xuất dược phẩm có khả năng loại bỏ hiệu quả các chất dư thừa như:

Dư phẩm từ sản phẩm trước
Dư lượng chất tẩy rửa
Vi sinh vật (vi khuẩn, nấm mốc)
Tiểu phân từ không khí hoặc thiết bị vệ sinh (xơ vải, mảnh vỡ)
Các chất phân hủy hay tạp chất khác từ môi trường sản xuất

Mục tiêu là bảo đảm rằng những yếu tố này không còn tồn tại hoặc chỉ tồn tại ở mức chấp nhận được, không ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm dược.

Vai trò của thẩm định vệ sinh

Thẩm định vệ sinh đóng vai trò như một bằng chứng pháp lý và khoa học, xác nhận rằng các hoạt động vệ sinh đang được thực hiện hiệu quả và nhất quán. Đây là cơ sở để:

Ngăn ngừa ô nhiễm chéo giữa các sản phẩm
Đảm bảo tính ổn định và độ tinh khiết của thuốc
Tuân thủ các yêu cầu của GMP và các cơ quan quản lý (WHO, EU, FDA…)
Tạo dựng niềm tin với khách hàng và đối tác

Những yếu tố cần lưu ý để thẩm định vệ sinh hiệu quả

Để quá trình thẩm định đạt hiệu quả cao, cần lưu ý những điểm sau:

Xây dựng chiến lược thẩm định rõ ràng: xác định mục tiêu, phạm vi và phương pháp phù hợp.
Thiết kế kế hoạch lấy mẫu hợp lý: ưu tiên các vị trí có nguy cơ nhiễm cao như các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, khu vực khó vệ sinh.
Lựa chọn sản phẩm đại diện: thường là sản phẩm khó tan hoặc có nguy cơ nhiễm cao để đánh giá khả năng làm sạch thực tế.
Thực hiện thẩm định sau mỗi lần chuyển đổi sản phẩm và tái thẩm định khi có thay đổi đáng kể trong thiết bị, quy trình hoặc phát hiện rủi ro mới.

Đề cương thẩm định vệ sinh cần có gì?

Một đề cương thẩm định vệ sinh đạt chuẩn thường bao gồm các nội dung sau:

Mục tiêu và phạm vi thẩm định
Đối tượng thiết bị và hệ thống vệ sinh
Mô tả quy trình và thiết bị sử dụng
Nhân sự tham gia
Quy trình lấy mẫu, sơ đồ vị trí lấy mẫu
Cách bảo quản và thời gian kiểm mẫu
Phương pháp vệ sinh và kiểm soát thiết bị vệ sinh
Tiêu chí đánh giá và giới hạn chấp nhận

Các phương pháp lấy mẫu trong thẩm định vệ sinh

Hai phương pháp phổ biến nhất được áp dụng:

Phương pháp tráng (gián tiếp): sử dụng dung môi để tráng rửa bề mặt thiết bị, sau đó phân tích mẫu dung dịch. Phù hợp với thiết bị kín, khó tiếp cận.
Phương pháp phết bằng tăm bông (trực tiếp): lấy mẫu trực tiếp từ bề mặt thiết bị bằng tăm bông chuyên dụng. Phương pháp này cho kết quả đáng tin cậy và áp dụng được cho hầu hết các chất cặn.

Kết luận

Thẩm định vệ sinh là một quy trình bắt buộc và đóng vai trò sống còn trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm cần xây dựng quy trình thẩm định bài bản, tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và thực hiện định kỳ, liên tục cải tiến. Việc đầu tư đúng mức vào hoạt động thẩm định không chỉ giúp nhà máy duy trì chất lượng sản phẩm mà còn tạo lợi thế cạnh tranh trong quá trình kiểm tra và phê duyệt của các cơ quan quản lý.

NGUỒN THAM KHẢO: