Thẩm định quy trình vệ sinh trong sản xuất dược phẩm

Vì thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến tính mạng con người nên có thể nói quy trình sản xuất dược phẩm cần đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn vệ sinh nhằm tạo ra sản phẩm an toàn cho người dùng. Thẩm định quy trình vệ sinh là một phần trong quy trình sản xuất nhằm đảm bảo thiết bị và quy trình sản xuất được thực hiện trong môi trường sạch sẽ, không nhiễm vi sinh cũng như dư phẩm từ các sản phẩm trên dây chuyền sản xuất.

Vai trò

Thẩm định quy trình vệ sinh là bằng chứng chứng minh các loại dư phẩm như dư phẩm từ sản phẩm trước đó, dư phẩm của chất tẩy rửa,… các mảnh vỡ, xơ vải từ các thiết bị vệ sinh, các tiểu phân có trong môi trường sản xuất hoặc trong không khí từ hệ thống HVAC cung cấp cho sản xuất, vi khuẩn, vi nấm, chất phân hủy từ dư phẩm …không còn tồn tại hoặc tồn tại dưới mức nguy hại và được chấp nhận, vẫn đảm bảo sản phầm đạt an toàn và hiệu quả.

Khi thực hiện thẩm định quy trình vệ sinh, cần làm gì để việc thẩm định hiệu quả?

Người tham gia thẩm định cần có chiến lược cụ thể.
Xây dựng kế hoạch lấy mẫu phù hợp.
Chú ý tại các bộ phận, vị trí khó vệ sinh của thiết bị.
Lựa chọn các điểm lấy mẫu có nhiều rủi ro nhất để giảm thiểu trường hợp “âm tính giả”.
Lựa chọn sản phẩm phù hợp, thường chọn các sản phẩm ít hoặc khó tan.
Thẩm định tại các vị trí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
Thẩm định sau khi chuyển giao sang sản phẩm khác.
Tái thẩm định hay thẩm định lại khi có nguy cơ hoặc thay đổi.

Và đặc biệt, người thẩm định cần xây dựng đề cương thẩm định phù hợp và đủ đánh giá hệ thống vệ sinh của nhà máy.

Một đề cương thẩm định cần có những gì?

Mục tiêu
Đối tượng
Mô tả trang thiết bị được sử dụng trong thẩm định
Thời gian
Nhân sự
Quy trình lấy mẫu
Sơ đồ vị trí lấy mẫu
Cách bảo quản mẫu
Thời gian kiểm mẫu
Quy trình vệ sinh phù hợp và được tuân thủ
Thiết bị kiểm soát cần được sử dụng đúng

Các phương pháp lấy mẫu

Phương pháp tráng (phương pháp gián tiếp): dựa trên phép phân tích xác định lượng chất nhiễm bẩn của một mẫu dung môi rửa cuối cùng trong quá trình vệ sinh, như vậy có thể đánh giá toàn bộ bề mặt tiếp xúc của sản phẩm, phù hợp với các thiết bị kín, khó vệ sinh.
Phương pháp phết bằng tăm bông (phương pháp trực tiếp): còn được gọi là phương pháp lấy mẫu bề mặt trực tiếp. Phương pháp này có thể lấy mẫu và cho kết quả đáng tin cậy trên bề mặt, các chất tan kém hoặc tan tốt đều được lấy làm mẫu mà không loại trừ chất nào.

NGUỒN THAM KHẢO: