Nghiên cứu

Giới thiệu tá dược PEARLITOL® SD MANNITOL

Posted on by Admin
Lượt xem: 70
Lượt xem: 70

PEARLITOL® SD MANNITOL

Trong quá trình thiết kế viên nén, các chuyên gia xây dựng công thức luôn tìm kiếm một tá dược độn có khả năng chịu nén tốt và ít nguy cơ tương kỵ với hoạt chất. So với các tá dược độn phổ biến như dẫn chất cellulose, lactose hoặc calcium diphosphate, mannitol nổi lên như một lựa chọn sáng giá.

Cấu trúc hoá học D-Mannitol

Mannitol (tên khác là D-Mannitol) thường được dùng trong ngành dược phẩm, có bản chất là đường polyol. Chúng tồn tại ở dạng tinh thể, có màu trắng, và không mùi. Dòng sản phẩm PEARLITOL® SD mannitol nổi tiếng trong ngành dược phẩm nhờ đặc tính trơ và ổn định vượt trội – giúp nó tương thích với hầu hết các loại thuốc và dạng bào chế dùng đường uống. Khác với dẫn chất cellulose thường không vị và có cảm giác sạn trong miệng, mannitol có vị hơi ngọt, rất dễ tan tạo cảm giác mát dễ chịu, rất phù hợp cho viên nhai, viên ngậm và ODT. Một ưu điểm khác của mannitol là hàm ẩm cực thấp và rất ít hút ẩm (giảm hút ẩm 5% ở độ ẩm lên tới 90%), đây là một đặc tính vô cùng quan trọng để ổn định các hoạt chất nhạy ẩm. Để tối ưu hoá nguyên liệu này cho công nghệ dập thẳng, dòng PEARLITOL® SD MANNITOL độc quyền của Roquette đã ra đời.

Ưu điểm của PEARLITOL® SD MANNITOL

Độ ổn định

  • Cực kì ít hút ẩm, dù cho ẩm môi trường lên rất cao. Rất thích hợp cho các hoạt chất kém ổn định, nhất là loại nhạy với ẩm
  • PEARLITOL® 150 SD đảm bảo lượng đường khử thấp – dưới 300 ppm – rất phù hợp với các API nhạy với đường có tính khử (ví dụ galactose, glucose, glyceraldehyde, fructose, ribose, xylose và lactose)
  • Hứa hẹn mang lại độ cứng và chất lượng viên nén ổn định theo thời gian (kể cả ở nhiệt độ cao)

Ổn định chất lượng & cung ứng toàn cầu

  • Ít biến động giữa các lô, đảm bảo độ tái lặp cao và duy trì chất lượng tốt đồng đều các lô sản xuất
  • Pearlitol Mannitol đa dạng kích thước hạt, đáp ứng yêu cầu nhiều công thức API khác nhau. Kích thước hạt của PEARLITOL® 100 SD, 150 SD và 200 SD tăng dần theo thứ tự.
  • Gói tài liệu xây dựng quy chuẩn chất lượng

Ưu việt, đáng tin cậy

  • Rất phù hợp cho dập trực tiếp giúp tiết kiệm chi phí sản xuất và tăng năng suất đăng kể
  • Có khả năng thu nhiệt khi hòa tan, do vậy tạo cảm giác mát rất dễ chịu khi dùng đường uống
  • Khả năng tương thích cao với nhiều hình dạng và quy trình sản xuất viên nén khác nhau, cho phép phát triển công thức nhanh hơn.
  • Ít nhạy cảm với tốc độ dập & cải thiện đặc tính nén, tối ưu hóa khả năng sản xuất và nâng cấp lô mẻ.
  • Giảm chi phí vận hành & tiết kiệm năng lượng.

Tuân thủ điều trị: Tuy có vị ngọt nhưng không gây sâu răng, phù hợp cho cả trẻ nhỏ và người tiểu đường

Đăng kí lưu hành: Sản phẩm đạt tiêu chuẩn EP/USP-NF/JP/CHP; có chứng nhận DMF, CEP, Excipact, Halal, Kosher, BSE, Vegan. Có đầy đủ các tài liệu hỗ trợ kĩ thuật và đăng ký.

So sánh các dòng PEARLITOL® SD MANNITOL

100 SD 150 SD 200 SD
Kĩ thuật sản xuất Phun sấy
Cảm quan Bột kết tinh có màu trắng
Độ tan Tan dễ dàng trong nước, ít tan trong 95% ethanol, thực tế không tan trong ether.
Nhiệt độ nóng chảy 166 – 170 °C
Hàm ẩm tối đa 0,5 %
Đường kính hạt trung bình 100 µm 150 µm 200 μm
Phân bố kích thước hạt bằng nhiễu xạ laser

dv10 = 20 µm

dv50 = 100 µm

dv90 = 185 µm

dv10 = 60 µm

dv50 = 115 µm

dv90 =185 µm

dv10 = 65 µm

dv50 = 150 µm

dv90 = 240 µm
Tỉ trọng thô 0.47 g/cm3 0.46 g/cm3 0.48 g/cm3
Tỉ trọng gõ 0.57 g/cm3 0.55 g/cm3 0.57 g/cm3

Ứng dụng của PEARLITOL® SD MANNITOL

Các dòng PEARLITOL® SD MANNITOL có ứng dụng đa dạng trong sản xuất dược phẩm:

  • Tá dược độn dập thẳng trong viên nhai, viên ngậm, viên sủi, viên phân tán, viên tan trong miệng do vị ngọt nhẹ, mát
  • Dùng làm tá dược độn dập thẳng cho viên nén do có độ ổn định vật lý và hóa học đặc biệt và không có tính hút ẩm. Đặc biệt thích hợp với hoạt chất nhạy ẩm như Vitamin
  • Tham khảo thêm: Roquette Pharma Virtual Lab

Đôi nét giới thiệu về Roquette và đối tác Brenntag

Roquette là công ty dẫn đầu toàn cầu về các thành phần có nguồn gốc thực vật và là nhà cung cấp tá dược dược phẩm hàng đầu. Công ty hiện đang hoạt động tại hơn 100 quốc gia, đạt doanh thu 3,9 tỷ Euro.

Ở Việt Nam, PEARLITOL® SD MANNITOL do Roquette sản xuất được phân phối bởi Brenntag, công ty dẫn đầu thị trường toàn cầu trong lĩnh vực phân phối hoạt chất và tá dược.

NGUỒN THAM KHẢO:

  1. [1] Roquette expands PEARLITOL® SD mannitol range for APIs
  2. [2] PEARLITOL Mannitol SD from Roquette Pharma – by American Pharmaceutical Review
  3. [3] Product profile – PEARLITOL® 100 SD
  4. [4] Product profile – PEARLITOL® 150 SD
  5. [5] Product profile – PEARLITOL® 200 SD
  6. [6] Specifications sheet for PEARLITOL® 100 SD
  7. [7] Specifications sheet for PEARLITOL® 150 SD
  8. [8] Specifications sheet for PEARLITOL® 200 SD

Bài viết liên quan

Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!