SYMBRAVO - thuốc điều trị đau nữa đầu vừa được FDA phê duyệt có gì đặc biệt?

FDA đã phê duyệt Symbravo (meloxicam & rizatriptan) – một phương pháp điều trị cấp tính đau nửa đầu có hoặc không có “hào quang”. Với công nghệ MoSEIC™, Symbravo giúp giảm đau nhanh chóng, hiệu quả kéo dài, mở ra hy vọng mới cho bệnh nhân.

1. FDA Phê Duyệt Symbravo (meloxicam và rizatriptan) để Điều Trị Cấp Tính Đau Nửa Đầu

Đau nửa đầu (Migraine) là một bệnh lý thần kinh nghiêm trọng, đặc trưng bởi các cơn đau đầu theo nhịp đập, tái phát nhiều lần. Cơn đau này thường dữ dội và có thể gây suy nhược, đi kèm với triệu chứng buồn nôn, nhạy cảm với ánh sáng và âm thanh.

Công ty dược phẩm Axsome Therapeutics, Inc., một đơn vị tiên phong trong lĩnh vực điều trị các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Symbravo® (meloxicam và rizatriptan) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không có giai đoạn “hào quang” ở người lớn.

Symbravo đại diện cho một phương pháp điều trị đa cơ chế mới, nhắm vào nhiều con đường sinh lý bệnh liên quan đến cơn đau nửa đầu với thành phần gồm meloxicam thuộc nhóm NSAIDs ức chế chọn lọc thụ thể COX-2 và rizatriptan là một chất chủ vận 5-HT1B/1D, có tác dụng giảm đau nửa đầu.

Thuốc có khả năng giảm nhanh cơn đau và giúp bệnh nhân trở lại hoạt động bình thường, với hiệu quả kéo dài 24 đến 48 giờ chỉ sau một liều ở một số bệnh nhân.

Hiệu quả đã được chứng minh trong nhiều tình huống khác nhau, bao gồm:

- Khi cơn đau mới khởi phát và còn nhẹ.
- Khi bệnh nhân bị đau nửa đầu mức độ trung bình hoặc nghiêm trọng.
- Ở những bệnh nhân có tiền sử đáp ứng khác nhau với các phương pháp điều trị cấp tính trước đây (dùng thuốc cắt cơn: Nhóm Triptan (Rizatriptan, Sumatriptan); NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen))

Công ty dự kiến sẽ đưa vào thị trường Mỹ trong khoảng 4 tháng tới.

2. Thành phần và dạng bào chế

Viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài, một mặt khắc ký tự “MXRZ” mặt còn lại khắc số “ 20/10”. Liều tối đa mỗi ngày là một viên tương ứng meloxicam 20 mg và rizatriptan 10 mg.

word image 14760 1

3. Phê duyệt và bảo hộ bằng sáng chế

Symbravo được bào chế với công nghệ hấp thu nhanh MoSEIC™ (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) độc quyền của Axsome. Công nghệ MoSEIC giúp tăng tốc độ hấp thu, dẫn đến thời gian trung bình đạt nồng độ tối đa trong huyết tương của meloxicam nhanh hơn gấp 5 lần, đồng thời vẫn duy trì thời gian bán thải kéo dài trong huyết tương. Điều này cho phép meloxicam được đăng ký ở danh mục New molecular entity (NCE) trong lịch sử phê duyệt của FDA để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu.

Patent phát minh được bảo vệ và kéo dài ít nhất đến năm 2040.

4. Kết luận

Việc FDA phê duyệt Symbravo đánh dấu một bước tiến quan trọng trong điều trị đau nửa đầu, đặc biệt là đối với những bệnh nhân chưa đáp ứng tốt với các phương pháp hiện có. Nhờ công nghệ MoSEIC™, Symbravo mang lại khả năng hấp thu nhanh, hiệu quả kéo dài 24-48 giờ chỉ với một liều duy nhất. Đây là một lựa chọn đầy hứa hẹn, giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho hàng triệu người mắc chứng đau nửa đầu. Dự kiến, thuốc sẽ có mặt tại thị trường Mỹ trong vòng 4 tháng tới.

Thông tin thêm về bệnh đau nửa đầu

Theo ước tính, hơn 39 triệu người Mỹ mắc chứng đau nửa đầu. Đây là nguyên nhân hàng đầu gây tàn tật trong số các rối loạn thần kinh tại Hoa Kỳ, theo Tổ chức Đau Nửa Đầu Hoa Kỳ (American Migraine Foundation). Các cuộc khảo sát sâu rộng cho thấy vẫn còn thiếu các phương pháp điều trị hiệu quả, hơn 70% bệnh nhân báo cáo rằng họ không đáp ứng tốt với các phương pháp điều trị cấp tính bằng đường uống.

Các giai đoạn của cơn đau nửa đầu

- Giai đoạn tiền triệu chứng (Prodrome): Một vài giờ hoặc ngày trước cơn đau, có thể xuất hiện mệt mỏi, thay đổi tâm trạng, thèm ăn, cứng cơ cổ.
- Giai đoạn “Hào quang (Aura)”: Rối loạn thị giác (nhìn thấy tia sáng, mất thị lực tạm thời), tê bì, nói khó… không phải bất kỳ bệnh nhân nào cũng xuất hiện giai đoạn này.
- Cơn đau (Headache phase): Đau dữ dội, theo nhịp đập, thường kéo dài 4-72 giờ, đi kèm buồn nôn, nhạy cảm ánh sáng/âm thanh.
- Giai đoạn hồi phục (Postdrome): Mệt mỏi, uể oải, khó tập trung sau khi cơn đau qua đi.