SUPAC – Hướng dẫn cho Các Thay đổi Sau Phê Duyệt

SUPAC (Scale-up and Post-approval Changes) là tài liệu hướng dẫn quan trọng giúp nhà sản xuất dược phẩm thực hiện thay đổi an toàn và hiệu quả sau khi sản phẩm đã được phê duyệt. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết về việc SUPAC.

FDA đã ban hành nhiều hướng dẫn cho các loại bào chế khác nhau:

• SUPAC-IR (Immediate Release solid oral dosage form): Áp dụng cho các thuốc uống dạng rắn phóng thích tức thời
• SUPAC-MR (Modified Release solid oral dosage form): Áp dụng cho các thuốc uống dạng rắn phóng thích kéo dài
• SUPAC-SS (Non Sterile Semisolid dosage): Áp dụng cho các thuốc bán rắn bao gồm kem, thuốc mỡ, gel,…

Xác Định Loại Thay Đổi theo Quy Định SUPAC

Việc xác định loại thay đổi cần tuân theo quy định SUPAC là rất quan trọng. Những thay đổi này có thể là thay đổi về thành phần công thức, địa điểm sản xuất, quy mô sản xuất, trang thiết bị và quy trình. Dựa trên sự ảnh hưởng của thay đổi đến chất lượng sản phẩm, SUPAC xác định các mức thay đổi khác nhau đối với chất lượng thuốc, bao gồm:

• Thay đổi nhỏ (Level 1): Ảnh hưởng không đáng kể.
• Thay đổi vừa (Level 2): Có khả năng ảnh hưởng đáng kể.
• Thay đổi lớn (Level 3): Ảnh hưởng đáng kể.

Mỗi mức độ yêu cầu các chỉ tiêu kiểm tra và tài liệu khác nhau.

Thực Hiện Quản Lý Thay Đổi theo SUPAC

Sau khi xác định cần phải thay đổi , bước tiếp theo là thực hiện việc quản lý thay đổi bao gồm các nội dung sau:

1. Cung cấp tài liệu chi tiết về thay đổi được đề xuất và đánh giá tác động tiềm ẩn.
2. Thực hiện các thử nghiệm độ ổn định cần thiết để chứng minh tác động của thay đổi đối với các đặc tính chất lượng sản phẩm.
3. Chuẩn bị các hồ sơ đăng ký theo quy định và dữ liệu hỗ trợ để chứng minh cho việc thay đổi.

Ứng Dụng Quality by Design (QbD) trong SUPAC

Bên cạnh việc thực hiện SUPAC một cách truyền thống, ứng dụng Quality by Design (QbD) sẽ giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định ngay cả khi có những thay đổi sau phê duyệt.

Ví dụ, khi thay đổi cỡ lô lớn hơn 10 lần cỡ lô ban đầu, phương pháp SUPAC truyền thống sẽ yêu cầu bổ sung dữ liệu về độ ổn định và so sánh độ hòa tan. Tuy nhiên, với QbD, nếu thay đổi nằm trong không gian thiết kế (DoE) đã được phê duyệt và được kiểm soát bằng các công nghệ phân tích quy trình (PAT), thì không cần thông báo mà chỉ cần tài liệu hóa nội bộ qua PQS. Từ đó, nâng cao hiệu quả và độ tin cậy trong sản xuất dược phẩm.

Kết Luận

Bằng cách hiểu rõ và tuân thủ các hướng dẫn của SUPAC, các công ty có thể thực hiện các thay đổi cần thiết một cách hiệu quả, đồng thời duy trì sự an toàn và chất lượng của sản phẩm thuốc cho bệnh nhân.

Bạn có câu hỏi nào về chủ đề bài viết không? Hãy chia sẻ trong phần bình luận nhé!

Tài liệu Tham khảo:

• Navigating SUPAC Changes: A Guide for Pharmaceutical
• Best Practices for the Development, Scaleup, and Post-approval Change Control of IR and MR Dosage Forms in the Current Quality-by-Design Paradigm (2014)
• Scale-up and Postapproval Changes (SUPAC) Guidelines for Industry: A Comprehensive Review (2024)