Serialization – Giải pháp hiệu quả ngăn chặn hàng giả

Việc đảm bảo tính xác thực và nguyên vẹn của thuốc trong suốt chuỗi cung ứng luôn là một thách thức lớn đối với ngành Dược. Hàng năm, các cơ quan quản lý và các công ty Dược phẩm tiêu tốn hàng tỷ đô la để thu hồi thuốc giả và thuốc quá hạn dùng. Serialization đã và đang nổi lên như một giải pháp hiệu quả cho vấn đề này.

Hiểu một cách đơn giản nhất, serialization là quá trình gán một mã số duy nhất cho mỗi đơn vị bán hàng. Serialization giúp đảm bảo tính xác thực và an toàn của thuốc bằng cách cho phép các cơ quan quản lý theo dõi thuốc và xác định nguồn gốc của nó trong trường hợp có sự cố xảy ra.

Serialization có thể giúp các nhà sản xuất Dược phẩm đạt được các mục tiêu sau:

• Chống hàng giả: Việc gán mã số duy nhất cho mỗi đơn vị bán hàng giúp cho việc làm giả thuốc trở nên khó khăn hơn.
• Thu hồi sản phẩm: Trong trường hợp có vấn đề về an toàn, các cơ quan quản lý có thể sử dụng mã số serialization để xác định và thu hồi các lô thuốc bị ảnh hưởng một cách nhanh chóng và hiệu quả.
• Theo dõi chuỗi cung ứng:Serialization giúp theo dõi thuốc di chuyển qua chuỗi cung ứng, từ nhà sản xuất đến nhà bán lẻ và cuối cùng đến tay người tiêu dùng. Điều này có thể giúp xác định các vấn đề tiềm ẩn trong chuỗi cung ứng và đảm bảo rằng thuốc được bảo quản đúng cách.

Theo chỉ thị số 2011/62/EU, tất cả các thuốc kê đơn lưu hành tại châu Âu đều phải được serialization. Từ năm 2019, nếu không tuân thủ theo yêu cầu serialization thì sản phẩm dược phẩm ETC không được phép bán tại thị trường châu Âu. Trong tương lai sẽ có lộ trình áp dụng serialization cho các sản phẩm OTC tại châu Âu.

Từ đơn vị nhỏ nhất là vỉ thuốc cho đến chai lọ, thùng carton và pallet, tất cả đều có thể mang một mã định danh duy nhất. Mã định danh này có thể là mã QR hoặc mã DataMatrix (tùy thuộc vào quốc gia/vùng lãnh thổ) và chứa thông tin về nguồn gốc và tính hợp lệ của sản phẩm.

Các mã này được in trực tiếp và rõ ràng trên bao bì tương ứng và được liên kết với nhau. Nghĩa là, mã của một chai thuốc được liên kết với mã của thùng carton chứa nó, và mã này cũng được liên kết với pallet vận chuyển nó từ nhà máy/kho.

Trong nội dung bài viết hôm nay, SEN Pharma sẽ giới thiệu đến các bạn các nội dung chính liên quan đến khái niệm Serialization và cách thức quá trình này vận hành.

1. Định nghĩa về Pharma Serialization

Pharma Serialization là việc gán một mã duy nhất cho mỗi đơn vị bán ra của thuốc và in mã này trên bao bì. Có 2 khái niệm cần hiểu ở phần này là bao bì trong ngành Dược phẩm và “mã duy nhất” .

1.1. Bao bì trong ngành dược phẩm.

• Bao bì cấp một: là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Vỉ nhôm là bao bì cấp một phổ biến nhất được sử dụng. Việc serialization trên bao bì cấp một không phải là yêu cầu bắt buộc ở các thị trường ngoài Mỹ và Ấn Độ.
• Bao bì cấp hai: đây là bao bì chứa thuốc đã được đóng gói cấp một. Hộp carton là bao bì cấp hai phổ biến nhất. Việc serialization trên bao bì này là bắt buộc để tuân thủ các quy định. Một số quy định, chẳng hạn như EU-FMD (European Union Falsified Medicines Directives), yêu cầu phải có bằng chứng chống giả mạo trên bao bì (Tamper evidence), cùng với việc serialization, để đảm bảo rằng bệnh nhân là người mở hộp thuốc đầu tiên.

• Bao bì cấp ba: Bạn có thể thực hiện các hoạt động giao dịch thương mại B2B trong chuỗi cung ứng bằng cách đóng gói thuốc thành một tổng thể với bao bì cấp ba. Ví dụ tốt nhất về bao bì cấp ba là túi hay pallet. Việc serialization cho bao bì cấp ba là điểm quan trọng nhất để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng.

1.2. Cấu trúc của dữ liệu tuần tự hóa (Serialized data)

Định nghĩa và cấu trúc của serialized data được xác định trong quy định riêng của các quốc gia, tuy nhiên phần lớn đều giống nhau và tuân theo các tiêu chuẩn GS1.

Theo EU FMD, serialization phải được thực hiện ở bao bì đóng gói cấp một hoặc ở bao bì có thể bán lẻ được tại Châu Âu. Để có thể xác minh dữ liệu, trước tiên các nhà sản xuất cần tuần tự hóa dữ liệu sản phẩm và gửi dữ liệu tuần tự hóa đó đến kho lưu trữ trung tâm nơi có thể thực hiện truy vấn đối với dữ liệu đó.

Để có thể tuần tự hóa, xác minh và báo cáo cho Cơ quan chức năng, EU FMD yêu cầu các nhà sản xuất đánh dấu các gói hàng bằng bốn thành phần dữ liệu phải được in ở dạng có thể đọc được bằng mắt thường, được mã hóa và lưu trữ trong GS1 2D DataMatrix:

• Mã định danh sản phẩm (GTIN – the global trade item number): dùng để xác minh một sản phẩm ở bất kỳ cấp độ đóng gói nào (đơn vị bán ra, thùng hoặc pallet). Thông tin này cung cấp một ngôn ngữ chung để xác định duy nhất mặt hàng trên toàn thế giới cho tất cả các thực thể và đối tác thương mại có liên quan;
• Số sê-ri: chuỗi ký tự số hoặc chữ cái bao gồm tối đa 20 chữ số, phải là duy nhất cho mỗi GTIN;
• Số lô: mã số theo quy định riêng của từng công ty, cho phép xác định thông tin của từng lô sản phẩm;
• Ngày hết hạn của sản phẩm.

2. Serialization và Aggregation

Trong khi Serialization là việc gán một mã duy nhất (số sê-ri) cho mỗi đơn vị thuốc có thể bán được và in mã này trên bao bì, có chứa thông tin chi tiết về thuốc, như nhà sản xuất, số lô, ngày hết hạn và thành phần hoạt chất, thì Aggregation là quá trình liên kết các đơn vị thuốc đã được serialization thành các nhóm lớn hơn, như hộp, thùng hoặc pallet.

So sánh Serialization và Aggregation:

Ví dụ:

• Khi sản xuất, mỗi đơn vị bán ra sẽ được gán mã serialization duy nhất.
• Sau đó, mỗi đơn vị bán ra sẽ được aggregation với các đơn vị khác cùng loại để tạo thành kiện hàng.
• Mã aggregation của kiện hàng sẽ liên kết với mã serialization của tất cả các đơn vị thuốc.
• Khi kiện hàng được vận chuyển, thông tin về mã aggregation và mã serialization của từng đơn vị thuốc sẽ được theo dõi để đảm bảo tính xác thực và an toàn của sản phẩm.

Hãy cùng SEN Pharma đón chờ phần tiếp theo về Serialization trong bài viết sắp tới.

Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp lắp đặt hệ thống serialization với chi phí tối ưu, đừng ngần ngại liên hệ SEN Pharma (086 918 0917) để được tư vấn và hỗ trợ nhanh chóng!

Tài liệu tham khảo

1. A Non-Fungible Token Solution for the Track and Trace of Pharmaceutical Supply Chain
2. Tamper-proof Closure Seals
3. Pharma Serialization – The Most Comprehensive Description