Sản phẩm được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận là gì?

Không phải tất cả các sản phẩm đều trải qua sự đánh giá về độ an toàn, chất lượng và hiệu quả của các chuyên gia FDA trước khi được đưa ra thị trường. Trong một số trường hợp, các chuyên gia FDA tập trung vào các sản phẩm sau khi chúng đã có mặt trên thị trường.

Vậy thế nào để biết một sản phẩm có được thông qua bởi FDA hay không?

FDA phê duyệt các loại sau:

  • Thuốc và hợp chất sinh học mới dùng cho người: Thuốc và hợp chất sinh học mới phải được FDA chấp thuận trước khi đưa ra thị trường. Công ty sản xuất phải chứng minh rằng thuốc hoặc sinh phẩm của mình là an toàn và hiệu quả với mục đích mong muốn và được sản xuất theo GMP.
  • Phụ gia thực phẩm: FDA phê duyệt các thành phần nhất định trước khi chúng được sử dụng trong thực phẩm hoặc dự định tiếp xúc với thực phẩm. Các công ty muốn sử dụng các chất phụ gia thực phẩm “mới” có trách nhiệm cung cấp cho FDA thông tin chứng minh rằng các chất phụ gia này là an toàn. Phụ gia thực phẩm đã được phê duyệt phải được sử dụng tuân theo các mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật và giới hạn đã được phê duyệt.
  • Chất phụ gia tạo màu: Những chất tạo màu được sử dụng trong thực phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế phải được FDA chấp thuận trước khi gia nhập thị trường và chỉ được sử dụng tuân theo các mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật và giới hạn đã được phê duyệt.

FDA không phê duyệt các loại sau:

  • Phối hợp thuốc: Trường hợp dược sĩ hoặc bác sĩ kết hợp các thuốc khác nhau (mặc dù từng thuốc này đã được FDA phê duyệt) cho từng bệnh nhân thì sự kết hợp này không được FDA công nhận.
  • Các sản phẩm thuốc lá: Giấy phép lưu hành không chỉ ra rằng sản phẩm thuốc lá là an toàn hoặc đã được phê duyệt.
  • Mỹ phẩm: Các sản phẩm và thành phần mỹ phẩm (ngoại trừ các chất phụ gia tạo màu) không yêu cầu sự chấp thuận của FDA để lưu hành trên thị trường.
  • Sữa công thức: FDA không chấp thuận các loại sữa công thức dành cho trẻ em trước khi chúng có thể được bán trên thị trường. Tuy nhiên, các nhà sản xuất phải chịu sự giám sát quy định của FDA và phải đảm bảo rằng sữa công thức dành cho trẻ em của họ tuân thủ các yêu cầu về chất dinh dưỡng của liên bang và các quy định khác.
  • Thực phẩm chức năng: Cơ quan FDA không phê duyệt thực phẩm chức năng về tính an toàn và hiệu quả. Nhiều loại thực phẩm chức năng có thể được bán trên thị trường mà không cần thông báo cho FDA. Nhưng các công ty được yêu cầu gửi thông báo an toàn trước khi bán cho FDA trước khi tiếp thị thực phẩm chức năng có chứa một số “thành phần chế độ ăn uống mới”. Các công ty thực phẩm chức năng phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn trước khi tiếp thị và tuân thủ các yêu cầu về ghi nhãn và GMP.

NGUỒN THAM KHẢO:

 

Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!