Sai lỗi tái diễn về chất lượng – một vấn đề nghiêm trọng

Với sứ mệnh nâng cao ngành công nghiệp Dược, SEN Pharma luôn khuyến khích các doanh nghiệp chú trọng nâng cao hệ thống chất lượng. Tuy nhiên, một điều đáng buồn là vẫn còn nhiều doanh nghiệp chưa quan tâm đúng mức đến chất lượng, khiến nhiều sai lỗi dai dẳng kéo dài, tiềm tàng ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn của sản phẩm thuốc. Trong một hội nghị của FDA vào tháng 9 năm nay, giám đốc Văn phòng tuân thủ (Office of Compliance) Donal Ashley đã nêu ra một trường hợp doanh nghiệp cụ thể liên tục có các lỗ hổng về hệ thống chất lượng nhưng không sửa đổi hoặc sửa đổi không hiệu quả.

Nhà máy gặp vấn đề là Morton Grove, thuộc sở hữu của hãng Wockhardt (Ấn Độ). Nhà máy này toạ lạc ở bang Illinois và chuyên sản xuất thuốc OTC và thuốc generic. Nhà máy này có lịch sử được FDA thanh tra nhiều lần trong lịch sử, trong đó đặc biệt năm 2016, các lỗi sau đã được chỉ ra:

  • Không điều tra một cách đầy đủ các sai lệch vượt ngoài tiêu chuẩn (OSS – Out of specification)
  • Các test được làm đi làm lại cho tới khi nhận được kết quả nằm trong tiêu chuẩn
  • Thẩm định quy trình (process validation) không được thực hiện đầy đủ
  • Rất nhiều điểm đáng quan ngại về tính nguyên vẹn dữ liệu

Các vấn đề này đã lặp đi lặp lại qua nhiều năm mà không có cải thiện rõ rệt. Thậm chí một số vấn đề, ví dụ data integrity, còn trở nên tệ hơn trong các cuộc thanh tra vào 2019 và 2021. Một ví dụ cụ thể là việc ký lùi ngày (backdating) cho kết quả vi sinh đã được người quản lý đồng thuận áp dụng. Đây thực sự là một sai lỗi đáng lo ngại, khiến các thanh tra viên lo lắng về tính chính xác của các kết quả test tại nhà máy này. Một ví dụ khác là việc vệ sinh thiết bị cũng không được làm đầy đủ. Các vết bột thuốc tồn dư hoặc rỉ sét thiết bị đã được quan sát và có nguy cơ lây nhiễm trực tiếp vào sản phẩm đang sản xuất.

Các sai lỗi này nghiêm trọng đến mức phải có sự vào cuộc của bộ tư pháp (Department of Justice), dẫn đến phán quyết của toà án năm 2022. Theo phán quyết này, nhà máy phải “dừng sản xuất, xử lý, dán nhãn, tồn trữ hoặc phân phối các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn. Thêm vào đó, nhà máy phải huỷ tất cả thuốc tại cơ sở, ngoại trừ các thuốc cần thiết về mặt điều trị.” Tính đến thời điểm hiện tại, phần đa các nhà máy của tập đoàn phải nhận thư cảnh cáo của FDA đã bị cho vào Cảnh báo nhập khẩu vào Mỹ (U.S. Import alert) hoặc bị dừng hoạt động tại Mỹ.

Vậy đâu là nguyên nhân gây ra việc tái đi tái lại sai lỗi này?

  • Văn hoá chất lượng yếu kém (poor quality culture) được cho là một nguyên nhân chính khiến các sai lỗi này tái đi tái lại. Thậm chí các sai lỗi này còn được thấy ở một số nhà máy cùng tập đoàn, thể hiện sự bao trùm của vấn đề trên toàn hệ thống
  • Yếu kém trong sự lãnh đạo. Các thanh tra viên chỉ ra đây là một yếu tố rất quan trọng trong việc không xử lý dứt điểm các sai lỗi hoặc thậm trí các sai lỗi còn tệ hơn dù đã có cảnh cáo từ FDA, ví dụ như vấn đề về data integrity.

Đây là một lời nhắc nhở cho các doanh nghiệp hãy đầu tư một cách đúng mực vào xây dựng văn hoá chất lượng, bắt đầu từ cam kết từ tầng lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp, làm hình mẫu cho toàn công ty làm theo.


NGUỒN THAM KHẢO:

Persistent Non-Compliance Leads to a Consent Decree

Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!