Quản lý chất lượng trong sản xuất dược phẩm

Khác với những loại hàng hóa thông thường, thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính sinh học và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng lên sức khỏe của người sử dụng. Chỉ cần hàm lượng không đồng đều, nhiễm tạp chất (vi sinh, hạt tử, nhiễm chéo), tạp chất phân hủy của hoạt chất cao quá ngưỡng cho phép… thuốc có thể trở thành độc chất đối với người bệnh (đặc biệt là thuốc tiêm).

Những rủi ro thuốc đem đến cho bệnh nhân không thể được loại trừ chỉ bằng việc kiểm nghiệm thành phẩm trước khi xuất xưởng mà phải thông qua việc xây dựng một hệ thống chất lượng bài bản, nghiêm túc, tuân thủ chặt chẽ GMP. Nhà sản xuất dược phẩm không chỉ quan tâm đến năng suất, lợi nhuận mà yếu tố chất lượng cũng cần phải được đặt lên hàng đầu vì những viên thuốc sản xuất ra sẽ trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng.

Hiện nay, tại Việt Nam, hệ thống cảnh giác dược còn nhiều thiếu sót nên những thống kê về ảnh hưởng của thuốc kém chất lượng đến sức khỏe của bệnh nhân còn hạn chế. Tuy nhiên, không vì vậy mà chúng ta có thể chủ quan và lơ là trong việc nỗ lực cải tiến hệ thống chất lượng. Việc đào tạo để nâng cao kiến thức, tầm nhìn về chất lượng cho đội ngũ dược sĩ cần phải được thực hiện bài bản ngay từ trường đại học và tiếp tục một cách nghiêm túc tại các nhà máy sản xuất dược phẩm.

Điều đáng mừng là ngày càng có nhiều nhà máy đạt GMP Nhật, Châu Âu, PICS và sắp tới sẽ có nhiều nhà máy đạt GMP EU với sự đầu tư mạnh mẽ của các tập đoàn tài chính. GMP EU không chỉ mang đến cơ hội cho các công ty tăng trưởng lợi nhuận khi được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 mà còn mang đến nhiều hy vọng cho người dân Việt Nam trong việc tiếp cận thuốc chất lượng cao với giá thành hợp lý.

Các dược sĩ đang làm việc tại nhà máy, dù ở bất kỳ phòng ban nào cũng cần không ngừng trau dồi thêm kiến thức về chất lượng vì chất lượng thuốc được xây dựng từ đội ngũ tất cả nhân viên trong nhà máy và dược sĩ được xem là những người hiểu biết nhất về thuốc. Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm là một trong những hệ thống đỉnh cao trong quản lý chất lượng nói chung. Do đó khi đã có tư duy về chất lượng (quality mindset), chúng ta hoàn toàn có thể áp dụng nó để nâng cao chất lượng cho các lĩnh vực, công việc, hoạt động khác trong đời sống hàng ngày.