Phát hiện thuốc đái tháo đường có chứa tạp chất Nitrosamine

Ngày 09/08/2022, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ vừa thông báo phát hiện một số mẫu thuốc chứa hoạt chất sitagliptin (của hãng Merck) có tạp chất nitrosamine. Merck đã xác nhận tìm thấy tạp nitrosamine (NTTP) trong vài lô thuốc chứa sitagliptin của ba sản phẩm: Januvia (sitagliptin), Janumet (sitagliptin/metformin) và Steglujan (ertuglifloxin/sitagliptin). Nồng độ nitrosamine trong sản phẩm Janumet XR (dạng phóng thích kéo dài) thấp hơn giới hạn phát hiện.

Công ty đang khẩn trương làm việc với các cơ quan y tế trên thế giới và đề nghị kiểm nghiệm bổ sung chỉ tiêu tạp chất nitrosamine để đảm bảo hàm lượng tạp nằm trong giới hạn cho phép.

Januvia đứng thứ 3 trong top best-sellling của Merck với 3,3 tỷ USD năm 2021 (theo dữ liệu của Bloomberg). Trong khi đó, Janumet cũng có doanh số gần 2 tỷ USD. Giá cổ phiếu của Merck lập tức giảm 1,9% ngay sau tin tức của FDA được công bố, nhưng phục hồi 1,2% vào cuối ngày.

Tạp nitrosamine trong sitagliptin được phát hiện là Nitroso-STG-19 hay NTTP. Hiện nay, do chưa có dữ liệu chính xác về tiềm ẩn nguy cơ gây ung thư của NTTP, FDA dùng thông tin độc tính có sẵn từ nhóm các nitrosamine để tính toán giới hạn nồng độ cho phép trong thành phẩm. FDA cho phép giới hạn của các nitrosamine là 37 ng/ngày và nâng mức giới hạn của NTTP lên 246,7 ng/ngày do tránh nguy cơ thiếu hụt thuốc điều trị đái thái đường và đánh giá nguy cơ ung thư thấp. FDA khuyến cáo bác sĩ/bệnh nhân tiếp tục sử dụng sitagliptin theo sự hướng dẫn của chuyên gia y tế.

Hãng sản xuất Merck thì tuyên bố các sản phẩm có chứa sitagliptin đảm bảo hiệu quả, an toàn, chất lượng và không làm ảnh hưởng đáng kể đến quá trình cung cấp thuốc cho bệnh nhân.

Sitagliptin là dược chất dùng để điều trị đái tháo đường type 2, là thuốc nằm trong danh sách các thuốc cần kiểm soát giới hạn nitrosamines từ năm 2018. Được biết, thuốc đái tháo đường phổ biển khác là metformin và thuốc cai nghiện thuốc lá varenicline (Chantix, Pfizer) cũng nằm trong danh sách này.

Cách đây 4 năm, các công ty dược phát hiện các thuốc điều trị tăng huyết áp chứa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) và bắt đầu các biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt các dẫn chất nitrosamine (NDMA, NDEA, NMBA, NDBA, NDIPA, …) – các chất có nguy cơ gây ung thư khi tiếp xúc lâu dài với ngưỡng giới hạn.

Nguồn tham khảo: