Pharma Serialization - Những điều bạn chưa chắc đã biết?

Pharma Serialization – Quá trình gán một mã số duy nhất giúp đảm bảo tính xác thực, an toàn của thuốc bằng cách cho phép các cơ quan quản lý theo dõi và xác định nguồn gốc của dược phẩm trong trường hợp xảy ra sự cố.

Cập nhật thông tin cùng SEN Pharma về Pharma Serialization – Bạn có biết?

Theo chỉ thị số 2011/62/EU, tất cả các thuốc kê đơn lưu hành tại châu Âu đều phải được serialization.
Đặc biệt từ năm 2019, nếu không tuân thủ theo yêu cầu serialization thì dược phẩm ETC không được phép lưu hành tại thị trường châu Âu.
Dự kiến trong tương lai sẽ có lộ trình áp dụng serialization cho các sản phẩm OTC tại châu Âu.

Pharma Serialization – “Mã duy nhất cho mỗi đơn vị bán ra trên bao bì Dược phẩm” đang ngày càng được ứng dụng nhưng bạn đã thật sự hiểu rõ về các hệ thống, quá trình của serialization?

Bạn có thể tìm hiểu thêm bài viết trước khái quát và tổng quan về Serialization – Giải pháp hiệu quả ngăn chặn hàng giả

1. Cấu trúc hệ thống Serialization

Giữa các quốc gia khác nhau, có thể có sự khác biệt trong các quy tắc serialization; do đó, để thực hiện serialization chính xác, nhà sản xuất phải áp dụng định dạng cho serialized data chính xác khi in mã QR trên các bao bì nơi sản phẩm được thương mại hóa.

Trong khi GLN được chỉ định duy nhất cho ngành sản xuất và GTIN được chỉ định cho một sản phẩm cụ thể, các thông tin khác cần thiết để tạo mã QR sẽ thay đổi tùy theo lô sản xuất và quốc gia lưu hành sản phẩm. Do đó, nhằm hoàn tất quy trình nhà sản xuất phải dựa vào một quy trình sản xuất phức tạp, bao gồm năm cấp độ công nghệ như sau:

Hệ thống kiến trúc quá trình serialization — **Hệ thống kiến trúc quá trình**

Cấp độ 1: Thiết bị thông minh, là các thiết bị được sử dụng để thu thập dữ liệu sản phẩm cần thiết cho serialization ngay tại điểm sản xuất hoặc đóng gói.
Cấp độ 2: Dây chuyền đóng gói, là các hệ thống tự động được sử dụng để đóng gói sản phẩm và áp dụng mã serialization lên bao bì sản phẩm.
Cấp độ 3: Nhà máy sản xuất, là nơi sản xuất sản phẩm và thực hiện các bước đầu tiên trong quy trình.
Cấp độ 4: Doanh nghiệp, bao gồm các quy trình và hệ thống quản lý chung cho toàn bộ hoạt động serialization của doanh nghiệp.
Cấp độ 5: Cơ quan có thẩm quyền, là cấp độ cao nhất trong kiến trúc hệ thống bao gồm: các quy định, chính sách và thủ tục quản lý việc sử dụng hệ thống trên toàn cầu. Cấp độ này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính thống nhất, tuân thủ và minh bạch của quy trình serialization trên toàn chuỗi cung ứng.

2. Các phương pháp áp dụng trong nhà máy sản xuất dược phẩm:

Hiện nay có hai phương pháp chính được nhiều nhà sản xuất dược phẩm áp dụng dựa trên các tiêu chí như chi phí, tuân thủ quy định, độ phức tạp, hiệu quả,…

02 phương pháp áp dụng serialization — **02 phương pháp áp dụng**

3. Lợi ích và thách thức khi áp dụng

Việc áp dụng serialization trong ngành Dược phẩm mang lại nhiều lợi ích cho các bên liên quan, bao gồm:

Bệnh nhân: Bệnh nhân có thể yên tâm rằng họ đang sử dụng thuốc chính hãng và an toàn.
Nhà sản xuất: Nhà sản xuất có thể bảo vệ thương hiệu và danh tiếng của mình, đồng thời giảm thiểu thiệt hại do hàng giả.
Cơ quan quản lý: Cơ quan quản lý có thể giám sát thị trường hiệu quả hơn, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng thuốc.

Tuy nhiên, vẫn có những thách thức tồn tại nếu các doanh nghiệp muốn áp dụng, cụ thể như sau:

Thiết kế lại nhãn: đối với nhiều nhà sản xuất, cần phải thiết kế lại nhãn đáng kể để có không gian cho mã vạch mới.
Duy trì hiệu quả sản xuất: hoạt động dán nhãn và quét các gói, hộp, pallet có thể làm chậm dây chuyền đóng gói. Nhà sản xuất sẽ cần tăng nhân lực hoặc tự động hóa để duy trì năng suất sản xuất hiện tại.
Quản lý dữ liệu và tính khả dụng: ngoài những thay đổi về bao bì vậy lý, nhu cầu quản lý dữ liệu sẽ phát triển nhanh chóng. Kiến trúc công nghệ thông tin phải có khả năng tạo, lưu trữ, nắm bắt và truyền hàng triệu số sê-ri cho nhiều chuỗi cung ứng.
Tập hợp một nhóm chức năng chéo: Về cả khía cạnh thông tin và tầng sản xuất. Các chuyên gia CNTT, xử lý/ đóng gói, kỹ thuật, ghi nhãn, đảm bảo chất lượng và quản lý dự án phải hợp tác để đảm bảo việc thực hiện suôn sẻ.
Việc áp dụng serialization đòi hỏi một khoản đầu tư để trang trải chi phí cập nhật thiết bị, phần cứng, phần mềm và đào tạo.

Với những lợi ích không thể chối cãi, serialization đang được áp dụng rộng rãi trong ngành Dược phẩm trên toàn thế giới. Tuy nhiên, serialization cũng đi kèm với một số thách thức, bao gồm chi phí đầu tư cho hệ thống và quy trình mới, cũng như yêu cầu tuân thủ các quy định phức tạp.

Các doanh nghiệp cần hiểu rõ các yêu cầu serialization và triển khai các giải pháp phù hợp để đảm bảo tuân thủ quy định và tối ưu hóa lợi ích.