Phân cấp tài liệu GMP trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices – GMP) phát triển dựa trên Thực hành tốt ghi chép (Good Documentation Practices – GDP). Đây là một trong những yêu cầu quan trọng nhất của hệ thống quản lý chất lượng. 10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong đó có nội dung:

  • Viết ra những gì cần làm
  • Làm theo những gì đã viết
  • Ghi các kết quả vào hồ sơ

Và người ta thường nói rằng “bất cứ điều gì không được ghi lại, đều không được thực hiện”. Tài liệu là chìa khóa để tuân thủ GMP và đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các hoạt động khác nhau như phát triển, mua hàng, bảo quản, pha chế, sản xuất, thử nghiệm, tài liệu quản lý chất lượng, khiếu nại thị trường.

Tài liệu GMP được phân cấp như sơ đồ hình kim tự tháp, bao gồm 6 tầng:

  • Đỉnh của kim tự tháp là Đạo luật quốc gia, hướng dẫn quốc tế và thông báo quy định. Bất kỳ công ty nào cũng cần có các tài liệu này, nó là yêu cầu hoạt động tại quốc gia tương ứng.
  • Tiếp theo trong hệ thống phân cấp là các sổ tay bao gồm sổ tay chất lượng, sổ tay an toàn (Manual)… Manual do quản lý (management) đặt ra với mục tiêu quản lý, với nguyên tắc hướng dẫn con người về chất lượng, an toàn và tuân thủ.
  • Tiếp theo là các chính sách như chính sách chất lượng, chính sách EHS, chính sách nhân sự… Chính sách mô tả mục đích, định hướng chiến lược về hoạt động kinh doanh, tổ chức…
  • Tiếp theo là các tài liệu như Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Quy trình kiểm tra tiêu chuẩn (STP), Kế hoạch thẩm định gốc (VMP), Hồ sơ tổng thể nhà máy (SMF), Hồ sơ tổng thể của thuốc (DMF)… là những quy trình, quy định áp dụng chung, cung cấp các quy trình chi tiết yêu cầu con người tuân thủ.
  • Tiếp theo là Hồ sơ lô (BMR), Hồ sơ đóng gói (BPR), Đề cương thẩm định và báo cáo, bao gồm hướng dẫn từng bước để thực hiện từng hoạt động. BMR và BPR mô tả hướng dẫn các bước cần thực hiện để sản xuất sản phẩm có các thông số chất lượng. Đề cương thẩm định ghi chi tiết quy trình, chất lượng của thiết bị…
  • Cuối cùng là hồ sơ về môi trường, hồ sơ kiểm tra, biểu mẫu, phiếu dữ liệu… Giúp ghi lại dữ liệu trong quá trình thực hiện các quy trình khác nhau.

NGUỒN THAM KHẢO:

GMP Document Management – Documentation Hierarchy

Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!