Hồ sơ lô sản xuất - Phần 1: Những hạn chế của hồ sơ lô giấy

Hồ sơ lô (Batch Record) là một hồ sơ bắt buộc theo nguyên tắc của GMP, trong đó ghi lại tất cả các yếu tố, sự kiện liên quan đến quá trình sản xuất của 1 lô thuốc cụ thể: nguyên vật liệu, thời điểm – thời gian thực hiện, người thực hiện, thiết bị, các thông số kỹ thuật kiểm soát,… nhằm đảm bảo tính tuân thủ trong sản xuất và an toàn về chất lượng. Theo quy định của FDA, việc kiểm soát hồ sơ lô được yêu cầu không chỉ đối với thuốc, mà còn đối với thực phẩm chức năng và một số các sinh phẩm khác.

Hiện nay, đa số các nhà máy sản xuất Dược phẩm sử dụng hồ sơ lô giấy – một dạng tài liệu bản cứng và được các nhân viên, công nhân điền hoặc ghi theo nguyên tắc GMP hoặc các yêu cầu cụ thể tại nhà máy. Tuy nhiên, hồ sơ lô giấy thường xuất hiện nhiều lỗi do việc thực hiện còn tương đối thủ công, phụ thuộc vào con người:

Thiếu dữ liệu: Là lỗi thường gặp trong hồ sơ lô (thiếu ngày – giờ, chữ ký, ô trống không ghi N/A,…) do yếu tố chủ quan từ nhân viên sản xuất.
Thực hiện sai thứ tự của quy trình sản xuất: Nếu hồ sơ lô thiết kế không logic, hoặc nhân viên mới không được đào tạo kỹ lưỡng sẽ dễ dẫn đến việc thực hiện sai, thiếu các bước pha chế hoặc thiếu tần suất kiểm tra các thông số trong quy trình.
Sai hoặc nhầm lẫn dữ liệu: Việc ghi lại số liệu có thể xảy ra sai số, sai đơn vị,… mặc dù có thể truy suất dữ liệu từ các minh chứng về dữ liệu đính kèm (phiếu in thông số, phiếu cân,…).
Chậm trễ xử lý sự cố: Các sự cố được QA phát hiện trên giấy tờ sau khi lô thuốc đã xuất xưởng có thể gây thiệt hại cho nhiều công đoạn sau. Đồng thời các bước xử lý, CAPA phải kèm theo một loạt các thủ tục khác.
Một số lỗi khác như: hồ sơ in thiếu trang hoặc mờ, bị rách hoặc bị ướt dẫn đến mất dữ liệu,…

Những điều này có thể kéo dài thời gian giải phóng lô do phải truy vết, tìm kiếm hoặc điều tra phần dữ liệu khuyết, nghiêm trọng hơn lô thuốc có thể bị đóng băng hoặc tiêu huỷ sau một thời gian dài thực hiện điều tra.

Bên cạnh đó, việc đánh giá hồ sơ lô sản xuất đòi hỏi nhiều công sức và nhân lực của bộ phận và chuyên viên đảm bảo chất lượng, làm tăng thêm thời gian giải phóng lô nhưng vẫn chưa hoàn toàn có thể đảm bảo sự chính xác trong quá trình kiểm tra hồ sơ lô.

NGUỒN THAM KHẢO: