Đăng ký thuốc tại Châu Âu cần những yêu cầu bắt buộc nào?

Đăng ký thuốc tại Châu Âu – Một quá trình phức tạp, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA) hoặc các cơ quan quản lý quốc gia tương ứng.

Tổng quan quy trình đăng ký thuốc tại EU

SEN Pharma đã tham khảo tài liệu hướng dẫn Giấy phép lưu hành sản phẩm của tổ chức EMA. Bài viết dưới đây là các bước cơ bản để đăng ký thuốc tại Châu Âu – Phần 2. Bạn có thể tham khảo thêm các bước đầu tiên của quy trình đăng ký thuốc tại Phần 1

1. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký – CTD

– Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm 5 module (tham khảo ICH guideline M4)

Module 1: Thông tin hành chính và thông tin thuốc

Module 2: Tổng quan tài liệu kỹ thuật chung

Module 3: Chất lượng

Module 4: Báo cáo tiền lâm sàng.

Module 5: Báo cáo lâm sàng.

– Những lưu ý và yêu cầu bắt buộc đối với hồ sơ đăng ký thuốc:

Dữ liệu	Yêu cầu	Mô tả
Hồ sơ hành chính	Hồ sơ	MAA
	Thời gian phê duyệt	~12 tháng
	Cảnh giác dược	Yêu cầu
Sản xuất và kiểm soát	Số lô (thẩm định)	3 lô
	Sơ đồ thẩm định quy trình sản xuất	Yêu cầu
	Giấy chứng nhận phù hợp	Bắt buộc
	Tuyên bố không có TSE/BSE	Bắt buộc
Kiểm soát FG	Định lượng	95-105%
	Định tính	Yêu cầu test bổ sung
	Đính tính màu	Yêu cầu
	Kiểm nghiệm độ rã	Yêu cầu
Yêu cầu nhãn	Trạng thái mô tả	POM (Prescription –only medicines)
Yêu cầu nhãn	Nhãn	Vials/Carton/PIL/SmPC
Độ ổn định	Số lô lư độ ổn định	2 lô (ACC + LT)
Tương đương sinh học	CRO	Thanh tra bởi MHRA

Khi chuẩn bị xong hồ sơ đăng ký thuốc, cần thông báo đến người nộp đơn và tiến hành nộp hồ sơ điện tử cho EMA.

2. Nộp đơn và đánh giá

Đánh giá: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành đánh giá kỹ lưỡng hồ sơ đăng ký. Quá trình này có thể kéo dài từ vài tháng đến hơn một năm, tùy thuộc vào loại thuốc và quy trình đăng ký.

Yêu cầu bổ sung: Cơ quan quản lý có thể yêu cầu cung cấp thêm thông tin hoặc tiến hành thêm các nghiên cứu bổ sung. Đáp ứng các yêu cầu này kịp thời và đầy đủ là rất quan trọng.
Nếu hồ sơ đăng ký được chấp thuận, thuốc sẽ được cấp phép lưu hành tại Châu Âu.

Một số lưu ý khi thực hiện nộp hồ sơ đăng ký

Cần lựa chọn nhà tư vấn chuyên nghiệp, nhiều kinh nghiệp về đăng ký thuốc tại EU có thể giúp doanh nghiệp bạn điều hướng quá trình này một cách hiệu quả hơn. Bạn có thể tham khảo bài viết “làm sao để chọn công ty tư vấn uy tín?”
Xếp các quy trình và tài liệu nội bộ để hỗ trợ cho việc duy trì tuân thủ và phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu từ cơ quan quản lý.
Luôn cập nhật các thay đổi mới nhất từ các quy định.

Bằng cách tuân thủ các bước trên và chuẩn bị kỹ lưỡng, bạn sẽ tăng cơ hội thành công trong việc đăng ký thuốc tại Châu Âu.

Nếu bạn vẫn đang lúng túng chưa biết bắt đầu từ đâu, bạn có thể tham khảo dịch vụ tư vấn của SEN Pharma hoặc liên hệ ngay SEN Pharma – Hotline: 086 918 0917 để được tư vấn và hỗ trợ.